洗瓶工序批生产记录
文件编号：BPR-01-004
品名： 注射液规格： 批号 生产日期： 年 月 日 本岗位执行 洗瓶标准操作规程 编号：SOPXXX 理瓶时间： 时 分— 时 分 生 产 前 准 备 清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗 无上次生产遗留物 囗 调整设备正常运行 囗 有执行的本岗位操作规程 囗 人员着装，工序环境符合要求 囗 领取瓶核对输液瓶规格数量等符合要求 囗 挂生产标示牌 囗 超声波水槽水位达到指示位置 符合规定囗 符合要求划“√”不符合要求，重新整改至符合要求 检查人： 复核人： 使用的主要设备及工艺操作要求 主要设备：XXX型洗灌一体机 □ 设备按XXX型洗灌一体机SOP执行 □ 理瓶时，瓶子摆满操作台，除去防尘盖， 包装合格证、包装绳外袋轻轻推入上瓶 轨道，注意操作时严禁倒瓶、外包装废 弃物进入上瓶轨道。 洗瓶开始前，检查超声波水槽液面水位□ 达到指示位置。 生产结束后，将输液瓶结料。 □ 操作及操作参数符合工艺要求划“√”不符合工艺要求重新整改至符合要求否则严禁进行下一步操作。 生产操作人： 生产 用瓶 本批结余 废品率 （≤3%） 输 液 瓶 使 用 情 况 代码 批号 检验 单号 供货单位 上批本批结余 领取 废瓶 物料平衡：（生产用瓶+废瓶+本批结余）÷（上批结余+本批领取+本批结余）×100% 97%≥限度≤100% 符合□不符合□ 计算人 复核人 清 场 记 录 清 场 项 目 △清除外包装袋、废盖、破瓶、包装绳、合格证 △地面无积水，无本批生产遗留物 △取下本批生产标志牌 △冲净洗瓶装置输送带、工作台。 □擦净天棚、墙壁、门窗及附属装置用消毒剂擦净。 负责者检查结果 质检员检查结果 清场符合要求，检查情况用“√”不符合要求重新清场至合格。 “△”代表批清场，“□”代表日清场。清洁：执行相关设备、环境清洁规程。清场：执行清场SOP。 清场人： 负责人： 复核人： 清场日期： 年 月 日
XXX工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX
品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日 本岗位执行胶塞清洗标准操作规程 编号：SOPXXXX 清洗时间： 时 分— 时 分 生 产 前 准 备 清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗 无上次生产遗留物 囗 清洗容器在有效期内 囗 有执行的本岗位操作规程 囗 人员着装，工序环境符合要求 囗 领取并检查胶塞符合要求 囗 挂生产标示牌 囗 符合要求用“√”不符合要求用重新整改至符合要求 检查人： 复核人： 胶塞使用情况 代码 批号 检验单号 供货单位 清洗数 送灌装数 剩余数 1 使用的主要设备及工艺操作要求 使用主要工具及工艺操作要点。 主要用具：清洗用具。 清洗用容器具先用注射用水冲洗一遍，打开胶塞内包装，放入清洗用容器内。 用过滤合格的注射用水，冲洗3—4次后检查可见异物合格。 清洁的胶塞放入洁净容器内，加盖交灌装时被备用。 清洁合格的胶塞必须在2小时内使用，否则重新清洗。 洗 水 检 查 2 3 4 检查人 操作人： 复核人： 备注： 清 场 记 录 清 场 项 目 △取下生产标示牌 △无本批生产遗留物 △地面无胶塞，清除包装袋等杂物 △冲净冲洗槽等容器，地面无积水 负责者检查结果 质监员检查结果 □擦净天棚、墙壁、门窗、地面及附属装置用消毒 剂擦净。 清场符合要求，检查情况用“√”不符合要求重新清场至合格。 “△”代表批清场，“□”代表日清场。清洁：执行相关设备、环境清洁规程。清场：执行清场SOP。 清场人： 负责人： 复核人： 清场日期： 年 月 日
配制工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX 页数：1/2
品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日 本岗位执行配制标准操作规程 编号：SOPXXXX 配制时间： 时 分— 时 分 生 产 前 准 备 清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗 无上批生产遗留物 囗 有执行的岗位标准操作规程 囗 检查调节配制设备、称量器具至正常 囗 人员着装，工序环境符合要求 囗 核对原辅料名称、批号、检验单号并进行复称 囗 检查过滤器材完整性至合格 囗 挂生产标示牌 囗 说明：检查符合要求用“√”表示，不符合要求用重新整改至符合要求。 检查人： 复核人： 备注： 使用的主要设备及工艺操作要求 主要设备：浓配灌、稀配灌 设备按相关设备SOP执行 依据批生产指令，计算称取原辅料，并按规定投料，称量必须复核，操作人，复核人均应在原始记录上签名。 剩余的原辅料应封口储存，在包装外标明品名、代号、批号、日期、剩余量及使用人签名。 浓配：用新鲜注射用水配成XX%的浓配液（氯化钠XX%左右），加活性炭，搅拌溶解，煮沸XX分钟脱炭，打入稀配灌中。 稀配：稀配灌中加入注射用水，待浓配液全部滤完后，用注射用水顶净浓配灌、泵、滤灌管道中药液，加水至标示量，加活性炭搅均。调PH值、测含量至规定标准，继续搅拌约XX分钟后，用钛棒过滤，再用0.22μm聚砜滤器过滤至药液可见异物合格后，保温待灌。 药液从稀配到灌装结束，不宜超过4小时。剩余尾料及时处理。 物 料 使 用 情 况 原辅料名称 代码 批 号 检验单号 投料量 供 应 商 操作者 复核者 操作人： 负责人： 复核人：
配制工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX 页数：2/2
品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日 浓 配 浓配灌号 浓配灌内放置注射用水 L 稀配灌号 在稀配灌内输入的浓配液中加注射用水至配制药液体积含量 L 加PH调节剂名称： 体积：
稀 配 投入原料待溶解后在投入活性碳 g 加活性碳 g 加PH调节剂名称： 体积： 搅拌时间： 时 分～ 时 分 回收药液批号来源： 加热时间： 时 分～ 时 分 批号： 体积： 保温时间： 时 分～ 时 分 搅拌时间： 时 分～ 时 分 压滤时间： 时 分～ 时 分 回流时间： 时 分～ 时 分 稀配时间： 时 分～ 时 分 操作者： 复核者： 药液总体积： L 损耗药液体积： L 剩余尾料： L 交灌装药液体积： L 剩余尾料处理情况： PH值 主药含量 主药含量 化验者 复核者 操作人： 复核人： 检查人： PH值含量测试 异常情况处理： 清 场 记 录 △清除包装袋、绳子，取下生产标示牌 △无本批生产遗留物 △洗净配制所用容器及附属装置并挂状态标示牌 △剩余的原辅料用后立即封口，并做好状态标志 □滤器材冲净并做完整性测试 负责人检查结果 质检员检查结果 □净天棚、墙壁、门窗、地面、操作台、称量工具、 传递窗及其它附属装置或用消毒剂擦净。 说明：清场符合要求，检查情况用“√”不符合要求重新清场至合格。 “△”代表批清场，“□”代表日清场。 清场人： 负责人： 复核人： 清场日期： 年 月 日
灌装加塞工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日 本岗位执行灌装加塞标准操作规程 编号：SOPXXX 灌装时间： 时 分— 时 分 生 产 前 准 备 清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗 无上次生产遗留物 囗 检查并调整灌装加塞机正常运行 囗 有执行的本岗位操作规程 囗 人员着装，工序环境符合要求 囗 洗净灌装机、加塞机及其它用具 囗 准备胶塞，挂生产标示牌 囗 压力表压力（0.6～0.8MPa） 超声波水槽水温 喷射管路压力 （0.1～0.15MPa） MPa ℃ MPa 符合规定囗 符合规定囗 符合规定囗 使用的主要设备及工艺操作要求 主要设备：灌装机编号 加塞机编号 设备按灌装机、加塞机SOP执行 药液从稀配到灌装结束必须在4小时内完成灌装作业人员不得裸手操作，必须戴消毒过的无菌手套，灌装时应经常检查半成品装量与澄明度。 清洗合格的胶塞必须在2小时内完成，否则重新清洗。 输液瓶随用随洗，每批结束或中途停机立即清理重洗。 胶 塞 使 用 情 况 领用数 空瓶破损 数 检查人 备 注 清 场 记 录 清 场 项 目 △清除破瓶、废胶塞等、无本批产品遗留物 △所有用具排列整齐，取下本批生产标示牌，地面无积水。 △冲净灌装、加塞设备及用具 △胶塞退回洗塞室 负责者检查结果 质监员检查结果 损耗数 半成品破损 数 实用数 结存数 温度： 湿度： 符合要求用“√”不符合要求用重新整改至符合要求 检查人： 复核人： 半成品装量、澄明度检查情况 时 间 时 分 时 分 装量 可见异物 灌装药液体积 操作人： 复核人： □擦净天棚、墙壁、门窗、地面、传递窗及附属装置并消毒。 清场符合要求，检查情况用“√”不符合清场要求的重新清场至合格 “△”代表批清场，“□”代表日清场。清洁：执行相关设备、环境清洁规程。清场：执行清场SOP。 清场人： 负责人： 复核人： 清场： 年 月 日
2010版GMP批生产记录模板
