文件编号 2S-249000 总页数 8 编制者 编制日期 审核者 审核日期 批准者 批准日期 颁发部门 质量风险管理规程 质量管理部 执行日期 分发部门 总经理、储运部、生产技术部、动力设备部、采购部、生产车间 1.目的：建立质量风险管理规程，使质量风险的启动、评估、控制、通报和
回顾工作标准化、规范化，便于减少产品质量风险，确保产品质量。
2.范围：适用于公司内与质量有关的风险管理。
3.责任：采购部、生产车间、储运部、生产技术部、动力设备部、质量管理
部
4.内容： 4.1术语
4.1.1质量风险管理:贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报
和回顾的系统化过程。
4.1.2风险：危害发生的可能性及其严重性的组合。 4.1.3风险认可:接受风险的决策。
4.1.4风险分析：和被确定的危害源有关的风险的分析。
4.1.5风险评估：对信息进行综合处理的系统化过程，支持风险管理过程中
的风险决策。
4.1.6风险通报:在决策者和其他利益相关者之间关于风险和风险管理方面信
息的交换或共享。
4.1.7风险控制:实施风险管理决策的行为。
4.1.8风险评价:用定性或定量的方法，将被评估的风险与即定的风险标准进
行比较，以确定风险的显著性。
4.1.9风险鉴定：根据风险提问或问题描述，系统地使用信息来鉴定潜在危
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害源。
4.1.10风险管理：系统地运用质量管理的政策、程序和方法进行风险评价、
控制和通报。
4.1.11风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。
4.1.12风险回顾：在风险管理过程中，考虑新的知识和经验的一个步骤。 4.2职责分工
4.2.1质量管理部负责组织各部门进行产品的质量风险分析和评估。 4.2.2各部门负责所生产产品的质量风险的控制、通报、回顾和再评估。 4.3管理程序
4.3.1质量风险管理适用于产品的整个生命周期的各个环节和时间节点。 4.3.2质量风险管理的原则是：制药企业质量风险评估的最终目的在于保护
患者的利益；质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。 4.3.3质量风险管理的基本流程:
启动质量风险管理过程 风险评估 风险识别 风险分析 风险评价 风险管理工具风险控制 风险降低 风险接受 不可接受 风险通报 风险通报 可接受 风险回顾 风险认可 风险事件 风险管理程序的输出/结果 2
XX药业公司质量风险管理规程
