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-紫外输出的人造日光荧光灯、氙灯或金属卤化物灯。D65是国际认可的室外日光标准[ISO 10977(1993)]，ID65相当于室内间接日光标准；应注意滤光除去低于320nm的发射光。样品应同时暴露于日光灯和近紫外灯下。
固体原料药样品应取适量放在适宜的开口容器中，分散放置，厚度不超过3mm；必要时加透明盖子保护（如挥发、升华等）。液体原料药应放在化学惰性的透明容器中。
考察时间点应基于原料药本身的稳定性及强制试验条件下稳定性的变化趋势设置；通常可设定为0天、5天、10天，30天等。如样品在较高的试验条件下质量发生了显著变化，则可降低相应的试验条件；例如，温度由50℃或60℃降低为40℃，湿度由92.5%RH降低为75%RH等。
（二）加速试验
加速试验及必要时进行的中间条件试验，主要用于评估短期偏离标签上的贮藏条件对原料药质量的影响(如在运输途中可能发生的情况)，并为长期试验条件的设置及制剂的处方工艺设计提供依据及支持性信息。
加速试验通常采用3个批次的样品进行，放置在商业化生产产品相同或相似的包装容器中，试验条件为40℃±2℃/75%RH±5%RH，
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考察时间为6个月，检测至少包括初始和末次的3个时间点（如0、3、6月）。根据研发经验，预计加速试验结果可能会接近显著变化的限度，则应在试验设计中考虑增加检测时间点。
如在25℃±2℃/60%RH±5%RH条件下进行长期试验，当加速试验6个月中任何时间点的质量发生了显著变化，则应进行中间条件试验。中间条件为30℃±2℃/65%RH±5%RH，建议的考察时间为12个月，应包括所有的考察项目，检测至少包括初始和末次的4个时间点（如0、6、9、12月）。
原料药如超出了质量标准的规定，即为质量发生了“显著变化”。 如长期试验的放置条件为30℃±2℃/65%RH±5%RH，则无需进行中间条件试验。
拟冷藏保存的原料药，加速试验条件为25℃±2℃/60%RH±5%RH。
新原料药或仿制原料药在注册申报时均应包括至少6个月的试验数据。
另外，对拟冷藏保存的原料药，如在加速试验的前3个月内质量发生了显著变化，则应对短期偏离标签上的贮藏条件（如在运输途中或搬运过程中）对其质量的影响进行评估；必要时可加试1批样品进行少于3个月、增加取样检测频度的试验；如前3个月质量已经发生了
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显著变化，则可终止试验。
目前尚无针对冷冻保存（-20℃±5℃）原料药的加速试验的放置条件；研究者可取1批样品，在略高的温度（如5℃±3℃或25℃±2℃)条件下进行放置适当时间的试验，以了解短期偏离标签上的贮藏条件（如在运输途中或搬运过程中)对其质量的影响。
对拟在-20℃以下保存的原料药，可参考冷冻保存（-20℃±5℃）的原料药，酌情进行加速试验。
（三）长期试验
长期试验是考察原料药在拟定贮藏条件下的稳定性，为确认包装、贮藏条件及复验期提供数据支持。
长期试验通常采用3个批次的样品进行，放置在商业化生产产品相同或相似的包装容器中，放置条件及考察时间要充分考虑贮藏和使用的整个过程。
长期试验的放置条件通常为25℃±2℃/60%RH±5%RH和/或30℃±2℃/65%RH±5%RH，考察时间点应能确定原料药的稳定性情况；如建议的复验期为12个月以上，检测频率一般为第一年每3个月一次，第二年每6个月一次，以后每年一次，直至复验期。
注册申报时，新原料药长期试验应包括至少3个注册批次、12个月的试验数据，并应同时承诺继续考察足够的时间以涵盖其复验期。
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仿制原料药长期试验应包括至少3个注册批次、6个月的试验数据，并应同时承诺继续考察足够的时间以涵盖其复验期。
拟冷藏保存原料药的长期试验条件为5℃±3℃。对拟冷藏保存的原料药，如加速试验在3个月到6个月之间其质量发生了显著变化，则应根据长期试验条件下实际考察时间的稳定性数据确定复验期。
拟冷冻保存原料药的长期试验条件为-20℃±5℃。对拟冷冻保存的原料药，应根据长期试验放置条件下实际考察时间的稳定性数据确定其复验期。
对拟在-20℃以下保存的原料药，应在拟定的贮藏条件下进行试验，并根据长期试验放置条件下实际考察时间的稳定性数据确定其复验期。
（四）分析方法及可接受标准
稳定性试验所用的分析方法均需经过方法学验证，各项考察指标的可接受标准应符合安全、有效及质量可控的要求。
安全性相关的质量指标的可接受标准应有毒理学试验或文献依据，并应能满足制剂工艺及关键质量属性的要求。
（五）结果的分析评估
稳定性研究的最终目的是通过对至少3个批次的原料药试验及稳定性资料的评估（包括物理、化学、生物学和微生物学等的试验结果），
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建立适用于将来所有在相似环境条件下生产和包装的所有批次原料药的复验期。
如果稳定性数据表明试验原料药的降解与批次间变异均非常小，从数据上即可明显看出所申请的复验期是合理的，此时通常不必进行正式的统计分析，只需陈述省略统计分析的理由即可。如果稳定性数据显示试验原料药有降解趋势，且批次间有一定的变异，则需通过统计分析的方法确定其复验期。
对可能会随时间变化的定量参数的统计分析方法是：将平均曲线的95%单侧置信限与认可标准的相交点所对应的时间点作为复验期。如果分析结果表明批次间变异较小，最好将数据合并进行整体评估。具体做法是：对每批样品的回归曲线的斜率和截距进行统计检验（P值＞0.25表示无显著性差异）；如果不能合并，总的复验期应根据其中复验期最短批次的时间来确定。
能否将数据转换为线性回归分析是由降解反应动力学的性质决定的。通常降解反应动力学可表示为数学的或对数的一次、二次或三次函数关系。各批次及合并批次（适当时）的数据与假定降解直线或曲线拟合程度的好坏，应该用统计方法进行检验。
原则上，原料药的复验期应根据长期试验条件下实际考察时间的稳定性数据确定。如经证明合理，在注册申报时也可依据长期试验条
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CDE原料药和制剂稳定性指导原则征求意见稿
