总三碘甲状腺原氨酸 （TT3）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 适用范围：用于体外定量测定人血清中总三碘甲状腺原氨酸的含量。 1.1包装规格
规格W：W1：25人份/盒；W2：50人份/盒；W3：2×50人份/盒；W4：4×50人份/盒。
规格L：L1：25人份/盒；L2：50人份/盒；L3：100人份/盒；L4：2×100人份/盒。
1.2 产品主要组成成分
装量 W1/L1 W2/L2 W3 组(50分 (25人50人50人W4 L3 L4 (2×性主要组成成(100100状 分及含量 (2×(4×人份/人份/份/盒) 份/份/人份/盒) 盒) 盒) 盒) 盒) 酶碱性磷酸酶反2×4×2×液0.75mL 1.5mL 3mL 标TT3抗应1.5mL 1.5mL 3mL 体 原，1:3000 物 稳2×4×2×液TRIS，定0.75mL 1.5mL 3mL 1.56g/L，1.5mL 1.5mL 3mL 体 增ANS，3g/L
强剂 结合有TT3单抗（鼠抗磁人）的磁性分2×4×2×液微粒，离0.75mL 1.5mL 3mL 1.5mL 1.5mL 3mL 体 0.01%, 试TWEEN-20，剂 32.56%, TRIS，0.50% 去T3、T4人血清，T3校0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL液准×2 ×2 ×2 ×2 ×2 ×2 体 品 为：0.5ng/mL、5ng/mL 去T3、T4质0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL液控抗原，目标×2 ×2 ×2 ×2 ×2 ×2 体 品 浓度分别为：
抗原，目标浓度分别人血清，T3
0.5ng/mL、5ng/mL 校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。
2.1 外观
试剂盒中的组分应澄清，应无沉淀和絮状物；磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集；校准品和质控品均为澄清无沉淀液体。 2.2 最低检测限 应不高于0.4 ng/mL。 2.3准确度
用国家标准品（编号：150550）为样本检测，其结果的相对偏差在±10%。 2.4 线性
在[0.4，10] ng/mL 测量范围内，用logit-log数学模型拟合或其他适当的数学模型拟合，线性相关系数（r）≥0.9900。 2.5重复性
用高低两个浓度的样本，各重复检测10次，变异系数（CV）应不大于8%。 2.6 批间差
用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于20.0%。 2.7 质控品测定值
同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围内。 2.8 特异性
2.8.1 与总甲状腺素（TT4）
浓度不低于500ng/mL的TT4样本在本试剂盒上的测定结果应不高于2.0ng/mL。 2.8.2与反三碘甲状腺原氨酸（rT3）
浓度不低于50ng/mL rT3在本试剂盒上的测定结果应不高于2.0ng/mL。 2.9稳定性
试剂盒在2℃～8℃的贮存条件下保存至有效期（12个月）后，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7项规定。 2.10 校准品溯源性
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至国家标准品（编号：150550）。
总三碘甲状腺原氨酸 (TT3)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求大成
