美国FDA-医疗器械体系法规QSR820中英文版

培训教材

FDA医疗器械体系法规QSR820中文版

2015.06

美国

Part 820 — —质量体系法规Subpart A- 总则 820.1

范围 820.3 定义 820.5 质量体系

Subpart B 质量体系要求

820.20 管理职责 820.22 质量审核 820.25

人员

目录

Subpart C- 设计控制

820.30

设计控制

Subpart D- 文件控制

820.40

文件控制

Subpart E- 采购控制

820.50 采购控制

Subpart F- 标识与可追溯性

820.60 820.65

标识 可追溯性

Subpart G - 生产和过程控制 820.70 生产和过程控制

820.72 820.75

检验、测里和试验设备

过程确认

Subpart H - 验收活动：

820.80 820.86

进货、过程和成品器械检验 检验状态

Subpart I - 不合格品

820.90 不合格品

Subpart J - 纠正和预防措施

820.100 Subpart K

纠正和预防措施

-标识和包装控制

设备标签 820.120

820.130

设备包装

Subpart L - -搬运/储存/分销和安装

820.140 820.150 820.160 820.170

搬运 贮存 分销 安装

Subpart L - 记录

820.180 820.181 820.184 820.186 820.198

记录的通用要求 设备主要记录 设备历史记录 质里体系记录 投诉文件