一次性使用抽痰包产品 试生产（中试）方案
受控状态： 受控 版本号： A/0
编 制 人： 日 期： 审 核 人： 日 期： 批 准 人： 日 期：
一次性使用抽痰包试生产（中试）方案
1.编制目的
为了全面检测生产工艺、设备、人员等的相互配合关系，验证工业放大生产是否能否满足工艺设计要求，检查产品质量的可靠性，设备的可靠性，安全设施的有效性，安全顺利而又最经济的生产设施，特制定本试生产（中试）方案。 2.生产准备工作 2.1人员组织准备
实行目标责任制，由总经理葛盼军全面负责试生产工作。组织成立生产科、质检科、技术科、供应科、办公室和销售部，安排各部门负责人全面负责抓好各项生产准备工作。以设计定员和岗位技术标准安排操作人员，以有组织管理经验的干部和有实际操作经验的专业对口的技术人员、工人为骨干。
生产科科长陈晓霖负责设计审查、施工监督和生产准备工作，搞好人员安排，确保生产顺利进行。对生产设备进行检查，保证用电用水安全。技术科科长王家星负责相关技术资料，确保生产工艺可靠性、可操作性和可控性，建立工艺查证制度，编制风险管理方案和风险管理报告，预防生产质量事故的发生。质检科科长安素丽，负责原材料、生产过程和成品的检测工作，确保检测用仪器设备和化学试剂满足生产需求。 2.2技术准备
技术准备的任务是使生产人员掌握所有生产操作的技术，主要是工艺操作、工艺控制，设备维护使用和生产消防安全四个方面，达到能独立指导和处理各种技术问题的要求。编制所有生产（检验）设备的工艺操作保养规程，洁净室净化流程，清洁消毒操作规程，所有检验操作规程等一系列相关技术规程。 2.2.1 职工培训
开展教育培训工作，使操作人员掌握工艺操作、掌握工艺控制、掌握设备维护使用、掌握生产消防安全。对设备做到“四懂三会”——懂结构、懂原理、懂性能和懂用途，会使用、会维护保养，会排除简单故障。 2.2.2消防安全准备
建立安全生产意识，建立并完善各项安全规章制度和操作规程，配备专职的技术人员和管理人员对生产线进行全面的检查。
（1）按照车间面积配备足够消灭初期火灾所需数量的灭火器，消防设施合格。
（2）防雷、防静电设施和所有设备、管架的接地线应安装完善，测试合格。
（3）安全防护设施、走梯、护栏、安全锤要坚固齐全。
（4）设备标志、管道流向标志齐全，洁净室应单独设计安全疏散图，厂区消火栓、安全门等标志齐全醒目。
（5）如意外失火，及时扑灭火源，并拨打119火警电话。 2.3 物资及外部条件准备
供应科、生产科和质检科应保证原辅材料和设施配件准备完毕，以满足以下生产要求。 （1）所有原材料已按试生产用量订购到齐，并检验合格，存放在指定位置。
（2）所有设备及配套设施，按设计（包括设计变更）要求全部安装到指定位置，对逐台设备、逐个管道线路检查核对，发现问题应生产前及时安排专业机修、水电工人员进行维修。
（3）洁净区所有设备、工艺管道和工位器具都已经过清洁验证，并合格。
（4）水、气管道均已经过气密试验，确认无漏水无漏气现象，发现问题应生产前及时安排电焊工进行编修。
（5）确保蒸汽输送管道通畅，确保注射用水制备及洁净室温湿度满足技术要求。 （6）所有电气设备的继电调整和绝缘试验已经完成，具备正常投运条件。 （7）所有检验分析仪器设备已备妥待用，并附有出厂计量合格证明。
（8）厂区所有安全消防设施都已安装完毕，经检查试验合格，并有专人负责。
（9）原材料仓库、货架、冰柜、成品库已经清洁，具备贮存存放能力，并有计量仪器监测环境。 （10）生产车间、制水车间、空调净化车间、配电室、检验室已经清洁，符合清场规定检测合格。 （11）洁净车间已经清洁消毒，经检验合格后方能投入使用。 （12）工艺规程、仪器设备操作维修规程已经齐备，悬挂在墙上。
（13）各试生产车间指挥人员已经到位，操作人员业已齐备，职责分明，且都经过培训，掌握了操作技能，达到了“四懂三会”，已考核合格。
（14）以岗位责任制为中心的各项制度已经建立，各种挂图、挂表齐全。 （15）生产原始记录和生产过程相关表格、考核记录等均已准备齐全。
（16）易损易耗的辅料、备用品、设备配件、清洁器具以及专用工器具准备齐全。 （17）经过试生产前大检查，确认已具备生产和监测条件，生产准备工作已经结束。 2.4管理准备
制定了以岗位责任制为中心的各项管理制度，在试生产中严格执行。 2.5应急准备
试生产前查询试生产期间是否有临时停电、限电、停气和停水通知，根据实际情况对生产日期进行调整或错开。 3.试生产实施安排 3.1生产计划
试生产共计生产3批。
试生产过程还用于首次设备验证、清洁验证和工艺验证，因此每一批生产前召开生产筹备会议，安排人员，生产结束后留有充足的时间整理相关记录，并召开总结会议，并为下一批生产做好充分的准备。 4．试生产工艺方法与注意事项 4.1 试生产工艺和检验要求说明
生产工艺严格按照技术科制定的《一次性使用抽痰包生产工艺规程》进行，关键工步按照相应的作业指导书执行。
检测过程严格按照《医用生产皮片注册产品标准》、各原辅材料检验操作规程、各过程检验操作规程和各成品检验操作规程进行。
《附图1 一次性使用抽痰包工艺流程》
试生产中试方案
