附件1
化学仿制药参比制剂目录（第四十二批）（征求意见稿）
序号 药品通用名称 依折麦布辛伐他 汀片 英文名称/商品名 Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能 规格 每片含依折麦布10mg，辛伐他汀20mg 每片含依折麦布10mg，辛伐他汀40mg 34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h） 50ml:5g（精制鱼油）:0.6g （卵磷脂） 持证商 Merck Sharp & Dohme B.V. 备注1 国内上市的原研药品 备注2 42-1 原研进口 42-2 依折麦布辛伐他 汀片 格拉司琼透皮贴 片 ω-3鱼油脂肪乳 注射液 盐酸奥布卡因滴 眼液 Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能 Granisetron Transdermal Patches ω-3 Fish Oil Fat Emulsion Injection/Omegaven Oxybuprocaine Hydrochloride Eye Drops / Benoxil（倍诺喜） Merck Sharp & Dohme B.V. ProStrakan 国内上市的原研药品 国内上市的原研药品 国内上市的原研药品 国内上市的原研药品 原研进口 42-3 原研进口 42-4 Fresenius Kabi Austria GmbH 原研进口 42-5 0.4%Santen Pharmaceutical （0.5ml:2mg） Co., Ltd. Noto Plant 原研进口 1
序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 1500ml:10%橄榄油脂肪乳300ml+5.5%复方氨基酸注射液（15）600ml+20%葡萄糖注射液600ml 1000ml:10%橄榄油脂肪乳200ml+5.5%复方氨基酸注射液（15）400ml+20%葡萄糖注射液400ml 10%；10%（5g/50mL；5g/50mL） 1.1 g/mL 10mg/ml 持证商 备注1 备注2 42-6 10%脂肪乳（OO）/5.5%氨 基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液 10% Fat Emulsion（OO）/5.5% Amino Acids（15）/Glucose（20%） Injection/Oliclinomel（克林玫） Baxter S.A. 国内上市的原研药品 原研进口 42-7 10%脂肪乳（OO）/5.5%氨 基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液 10% Fat Emulsion（OO）/5.5% Amino Acids（15）/Glucose（20%） Injection/Oliclinomel（克林玫） Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate Injection /Ammonul Glycerol Phenylbutyrate Oral Liquid/Ravicti Cetirizine Hydrochloride Injection/Quzyttir Baxter S.A. 国内上市的原研药品 原研进口 42-8 苯甲酸钠苯乙酸 钠注射液 苯丁酸甘油酯口 服液 Bausch Health Us LLC Horizon Therapeutics LLC JDP Therapeutics LLC 未进口原研药品 美国橙皮书 42-9 未进口原研药品 美国橙皮书 盐酸西替利嗪注42-10 射液 未进口原研药品 美国橙皮书 2
序号 药品通用名称 英文名称/商品名 Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin Riboflavin 5’-Phosphate Ophthalmic Solution/ Photrexa 规格 25mg 50mg 100mg 200mg 250mg 300mg 174mg 持证商 GlaxoSmithKline LLC GlaxoSmithKline LLC GlaxoSmithKline LLC GlaxoSmithKline LLC GlaxoSmithKline LLC GlaxoSmithKline LLC Valeant Pharmaceuticals North America LLC Valeant Pharmaceuticals North America LLC Valeant Pharmaceuticals North America LLC Glaukos Corporation 备注1 未进口原研药品 未进口原研药品 未进口原研药品 未进口原研药品 未进口原研药品 未进口原研药品 未进口原研药品 备注2 美国橙皮书 美国橙皮书 美国橙皮书 美国橙皮书 美国橙皮书 美国橙皮书 美国橙皮书 42-11 拉莫三嗪缓释片 42-12 拉莫三嗪缓释片 42-13 拉莫三嗪缓释片 42-14 拉莫三嗪缓释片 42-15 拉莫三嗪缓释片 42-16 拉莫三嗪缓释片 氢溴酸安非他酮42-17 缓释片 氢溴酸安非他酮42-18 缓释片 氢溴酸安非他酮42-19 缓释片 核黄素磷酸钠滴42-20 眼液 348mg 未进口原研药品 美国橙皮书 522mg 0.146% 未进口原研药品 未进口原研药品 美国橙皮书 美国橙皮书 3
序号 药品通用名称 英文名称/商品名 Azelaic Acid Gel / Finacea Gemcitabine Hydrochloride Injection Gemcitabine Hydrochloride Injection Idarubicin Hydrochloride Injection/Idamycin Pfs Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/ Prozac Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream 规格 15% 200mg/5.3ml （38 mg/ml） 1g/26.3ml （38 mg/ml） 1 mg/ml 20mg/5ml 每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mg 1% 持证商 Leo Pharma AS Hospira, Inc. Hospira, Inc. Pfizer Inc Lilly France 备注1 未进口原研药品 未进口原研药品 未进口原研药品 未进口原研 未进口原研药品 备注2 美国橙皮书 美国橙皮书 美国橙皮书 美国橙皮书 欧盟上市 42-21 壬二酸凝胶 盐酸吉西他滨注42-22 射液 盐酸吉西他滨注42-23 射液 盐酸伊达比星注42-24 射液 盐酸氟西汀口服42-25 溶液 曲安奈德益康唑42-26 乳膏 42-27 特比萘芬凝胶 Janssen-Cilag Glaxosmithkline Sante Grand Public B.Braun Melsungen AG Fresenius Kabi Deutschland GmbH 未进口原研药品 未进口原研药品 欧盟上市 欧盟上市 Terbinafine Gel/Lamisil DermGel ω-3 Fish Oil Medium and Long ω-3鱼油中长链Chain Fat Emulsion/Amino 脂肪乳/氨基酸42-28 Acids （16）/Glucose （16）/葡萄糖（16%） Injection / （16%）注射液 NuTRIflex Omega peri 42-29 复方α-酮酸片 Compound α-Ketoacid Tablets 1250ml 未进口原研药品 欧盟上市 0.63g 未进口原研药品 欧盟上市 4
序号 药品通用名称 英文名称/商品名 Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Granules /Flomox Melatonin granules for pediatric / Melatobel Nifekalant Hydrochloride for Injection / Shinbit Ferric Citrate Tablet/ Riona Tab 250mg Baclofen Oral Solution/Lioresal Atenolol Injection/Tenormin 规格 10%（1g含盐酸盐水合物100mg） 1g:2mg 持证商 塩野義製薬株式会社 ノーベルファマ株式会社 备注1 未进口原研药品 备注2 日本上市 盐酸头孢卡品酯42-30 颗粒 42-31 儿童褪黑素颗粒 注射用盐酸尼非42-32 卡兰 42-33 枸橼酸铁片 42-34 巴氯芬口服溶液 42-35 阿替洛尔注射液 未进口原研药品 日本上市 50mg 250mg（以枸橼酸铁计） 5mg/5ml 10ml:5mg トーアエイヨー株式会社 鳥居薬品株式会社 Novartis Pharmaceuticals UK Limited AstraZeneca 未进口原研药品 未进口原研药品 未进口原研药品 未进口原研药品 日本上市 日本上市 英国上市 英国上市 备注 1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5
附件2
已发布化学仿制药参比制剂目录（增补）（征求意见稿）
序号 药品通用名称 英文名称/商品名 Paroxetine Hydrochloride Tablets/赛乐特 Salbutamol Sulfate Inhalation Aerosol/Proventil-Hfa Pantoprazole Sodium For Injection/ Pantoprazole Sodium Allopurinol Tablets / Zyloric Enalapril Maleate Tablets/Vasotec Enalapril Maleate Tablets/Vasotec Enalapril Maleate Tablets/Vasotec 规格 20mg（以C19H20FNO3计） 90μg/揿（以沙丁胺醇计） 持证商 中美天津史克制药有限公司 Kindeva Drug Delivery LP/Merck Sharp & Dohme Corp./3M Drug Delivery Systems Hikma Pharmaceuticals LLC Casper Parma LLC Bausch Health US LLC Bausch Health US LLC Bausch Health US LLC 备注1 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 备注2 原研地产化 盐酸帕罗西汀42-36 片 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 42-37 未进口原研药品 美国橙皮书 注射用泮托拉42-38 唑钠 42-39 42-40 别嘌醇片 40mg 0.3g 5mg 10mg 20mg 未进口原研药品 未进口原研药品 未进口原研药品 未进口原研药品 未进口原研药品 美国橙皮书 美国橙皮书 美国橙皮书 美国橙皮书 美国橙皮书 马来酸依那普利片 马来酸依那普42-41 利片 马来酸依那普42-42 利片 6
序号 42-43 42-44 42-45 药品通用名称 卡巴他赛注射液 奥拉帕利片 奥拉帕利片 英文名称/商品名 Cabazitaxel Injection/Jevtana Olaparib Tablets/Lynparza Olaparib Tablets/Lynparza 规格 60mg/1.5ml（40mg/ml） 100mg 150mg 曲氟尿苷15mg,盐酸替匹嘧啶7.065mg（相当于替匹嘧啶6.14mg） 曲氟尿苷20mg,盐酸替匹嘧啶9.420mg（相当于替匹嘧啶8.19mg） 10mg 30mg 10mg/ml 0.05% 持证商 Sanofi-Aventis US INC AstraZeneca Pharmaceuticals LP AstraZeneca Pharmaceuticals LP Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd. 备注1 未进口原研药品 未进口原研药品 未进口原研药品 备注2 美国橙皮书 美国橙皮书 美国橙皮书 42-46 曲氟尿苷替匹嘧啶片 Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets 未进口原研药品 美国橙皮书 42-47 曲氟尿苷替匹嘧啶片 Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets Paroxetine Hydrochloride Tablets / Paxil Paroxetine Hydrochloride Tablets / Paxil Brivaracetam Solution for Injection/Briviact Fluticasone Propionate Cream/Cutivate Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd. Apotex Technologies Inc Apotex Technologies Inc UCB Inc Perrigo Israel Pharmaceuticals Ltd 未进口原研药品 美国橙皮书 盐酸帕罗西汀片 盐酸帕罗西汀42-49 片 布立西坦注射42-50 液 丙酸氟替卡松42-51 乳膏 42-48 未进口原研药品 未进口原研药品 未进口原研药品 国际公认的同种药品 美国橙皮书 美国橙皮书 美国橙皮书 美国橙皮书 7
序号 42-52 药品通用名称 英文名称/商品名 Latanoprost Eye Drops/Xalatan Carboprost Tromethamine Injection/Hemabate Tofacitinib Citrate Extended Release tablets/Xeljanz Xr Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/Sulperazon Eptifibatide Injection/Integrilin Eptifibatide Injection/Integrilin Rivaroxaban Tablets/Xarelto Rivaroxaban Tablets/Xarelto Rivaroxaban Tablets/Xarelto Rivaroxaban Tablets/Xarelto Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection/Dotarem 规格 0.005% 1ml:250μg 22mg 1g（头孢哌酮0.5g：舒巴坦0.5g） 20mg/10mL 75mg/100mL 2.5mg 10mg 15mg 20mg 0.5 mmol/mL （10ml、15ml、20ml/瓶） 持证商 Upjohn US 2 LLC Pfizer Inc Pfizer Inc Pfizer Polska Sp. z o.o. GlaxoSmithKline （Ireland） Limited GlaxoSmithKline （Ireland） Limited Bayer AG Bayer AG Bayer AG Bayer AG Guerbet 备注1 未进口原研药品 未进口原研药品 未进口原研药品 未进口原研药品 未进口原研药品 未进口原研药品 未进口原研药品 未进口原研药品 未进口原研药品 未进口原研药品 未进口原研药品 备注2 美国橙皮书 美国橙皮书 美国橙皮书 欧盟上市 欧盟上市 欧盟上市 欧盟上市 欧盟上市 欧盟上市 欧盟上市 欧盟上市 拉坦前列素滴眼液 卡前列素氨丁42-53 三醇注射液 枸橼酸托法替42-54 布缓释片 注射用头孢哌42-55 酮钠舒巴坦钠 依替巴肽注射液 依替巴肽注射42-57 液 42-56 42-58 42-59 42-60 42-61 利伐沙班片 利伐沙班片 利伐沙班片 利伐沙班片 钆特酸葡胺注42-62 射液 8
序号 药品通用名称 英文名称/商品名 Vardenafil Hydrochloride Orally disintegrating Tablets/Levitra Methylprednisolon /Medrol Carbosulfan Sodium injection/Adona Torasemide Tablets/Torem Torasemide Tablets/Torem 规格 10mg 16mg 20ml：100mg 5mg 10mg 持证商 Bayer AG Pfizer Italia s.r.l ニプロESファーマ株式会社 Mylan Products Ltd. Mylan Products Ltd. 备注1 未进口原研药品 未进口原研药品 未进口原研药品 未进口原研药品 未进口原研药品 备注2 欧盟上市 欧盟上市 日本上市 英国上市 英国上市 盐酸伐地那非42-63 口崩片 42-64 42-65 42-66 42-67 甲泼尼龙片 卡络磺钠注射液 托拉塞米片 托拉塞米片 备注 1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 9
附件3
未通过审议品种目录
序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 遴选情况说明 盐酸奥布Oxybuprocaine Santen 国内上市0.4B-68 卡因滴眼Hydrochloride Eye Pharmaceutical Co., 的原研药（20ml:80mg;） 液 Drops / Benoxil Ltd. Noto Plant 品 溴甲纳曲methylnaltrexone 42-69 酮注射液 bromide/Relistor 溴甲纳曲methylnaltrexone 42-70 酮注射液 bromide/Relistor 0.6ml:12mg Salix 未进口原Pharmaceuticals.Inc 研药品 Salix 未进口原Pharmaceuticals.Inc 研药品 Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC GSK Consumer Healthcare Schweiz AG 经一致性评价专家委员会审议，原研进口 该规格含防腐剂，存在安全性问题，审议未通过。 经一致性评价专家委员会审议，美国橙皮拟申请参比制剂采用除菌过滤工艺，书 国内上市品种可耐受终端灭菌，审议未通过。 美国橙皮书 同上。 经一致性评价专家委员会审议，现有资料未充分说明本品立题依据（与单药相比开发复方的必要性），审议未通过。 0.4ml:8mg Paracetamol and 每片含对乙酰对乙酰氨Ibuprofen 氨基酚42-71 基酚布洛Tablets/Advil Dual 250mg，布洛芬芬片 Action With 125mg Acetaminophen 马来酸二42-72 甲茚定凝胶 Dimetindene maleate Gel/Fenistil Gel 1mg/g（每g含马来酸二甲茚定1mg） 未进口原研 美国橙皮书 经一致性评价专家委员会审议，本品上市时间较早，安全有效性数据瑞士上市 不充分，且拟申请参比制剂原研地位不明确，审议未通过。 10
序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 遴选情况说明 托拉塞米42-73 片 Torasemide Tablets/Torem 2.5mg Mylan Products Ltd. 未进口原研药品 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 经一致性评价专家委员会审议，本品国内批准的最小单次起始剂量英国上市 为5mg，不支持2.5mg规格，审议未通过。 经一致性评价专家委员会审议，基于申请人提交的自证资料，暂不支持其作为参比制剂，审议未通过。 甲硝唑氯Metronidazole and 42-74 化钠注射Sodium Chloride 液 Injection 100ml:甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g 上海百特医疗用品有限公司 原研地产化 盐酸沙格42-75 雷酯片 Sarpogrelate Hydrochloride Tablets 100mg 天津田边制药有限公司 原研地产化 经一致性评价专家委员会审议，基于申请人提交的自证资料，暂不支持其作为参比制剂，审议未通过。
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