特殊人群临床用药平安问题及其计谋
【关键词】 特殊人群 未经许可 说明书标示之外 用药平安
在处方调配、处方书写质量检查、病历翻阅中，发觉特殊人群用药存在很多风险因素，结合国内、院内特殊人群用药情形，和临床药学工作的深切开展，探讨特殊人群用药平安性的问题及思路，供同道参考。
最近几年来，随着临床药学工作的深切开展，没有通过许可的（Unlicensed）或是药品说明书标识之外的（Off-label）用药现象在国内慢慢引发人们的关注。关于成年人用药，这种问题最要紧牵涉到的是药品说明书没有相应的适应证，而患者病情需要利用该药，即老药新用等问题，和临床诊断与处方书写用药不符问题。可是，关于特殊人群用药，Unlicensed和Off-label时，其用药可能致使的问题比成年人复杂，显现的药品不良反映和药疗风险概率增大。
1 Unlicensed用药
指市场上没有适宜的药物利历时，改用其他制剂替代。有如下情形：（1）许可的药物再调配，如药房临时用片剂、胶囊剂等来制备粉剂、液体混悬剂、软膏剂等。（2）药物许可，但剂型不准可。如腔道给药，妇科用药最为多见。如：甲硝唑、制霉菌素等。（3）特殊生产
许可范围的药品。即药品实际已利用连年，但未进行过任何临床实验，或是没有符合有关规定和许可，如中医骨伤、骨外用制剂或内服制剂。（4）药品准字号药物缺失时，用化学试剂代替。目前市场上没有许可的制剂或药品级的制剂能够供临床利用，在特殊情形下用化学试剂医治一些特殊的患者。如临床上用磷酸氢二钠医治缺磷病等。
2 Off-label用药
药品利用的年龄、适应证、给药方式、给药途径、剂量等不在生产厂家提供的药品说明书范围之类的用法。
Unlicensed或Off-label用药存在的缘故：（1）缺乏适宜的制剂。要紧表此刻儿科用药上。我国患病儿童占总患者数的20%以上，生产儿童用药的厂家却极少，适宜儿童用药剂型在临床上超级缺乏。依照2006年资料统计，目前国内近90%的药物没有儿童专用剂型。医院总比例不到5%。目前医院儿童用药不管是品种、剂量及规格都较为单一。（2）目前药物的临床实验数据不适宜儿童用药。由于儿童特殊的生理特点，成人体内取得的临床资料不能简单地应用在儿童人群。因此，儿童用药资料匮乏。即便生产厂家提供儿童用药说明书，其信息亦来源于成年人的用药信息，其结果存在较大不同。（3）就目前而言，其药品说明书是意义含糊的。目前药品说明书中关于儿童用药剂量常有“儿童酌减”的提示。但这种提示看似一种善意的用药消费提
示，实际上是不负责任的“模棱两可”。减到多少才适宜，绝大多数并无明确说明。在这种情形下，处方医师只能凭体会用药，或按儿童用药公式在成年人剂量基础上进行折算；或参考儿童用药资料图书。可是，不同的药物（成人用药），不同用药方式所得出的剂量信息有时存在较大不同，给儿童正确用药带来更多的不确信性和医疗风险。 3 Unlicensed或Off-label用药可能引发的问题
药物不良反映和给药错误 由于医院缺乏适合儿童的剂型或规格用药，不能知足不同年龄儿童的给药要求，临床医生不能不采纳Unlicensed或Off-label用药。
据目前医院用药情形，Off-label用药大体上是属于超药品说明书批准的利用年龄、适应证和剂量。Unlicensed用药最普遍的是将许可的药品再调配。最为常见的情形确实是当医师开出处方，药房不能够提供适宜规格的药品时，药房和家长就把厂家提供的成人规格药品进行目测给药方式。一般是将片剂不分剂型粉碎或胶囊内容物倒出分次服用。如此一来，就有可能发生分派误差，分装损耗，包装物的黏附浪费等。还有确实是在喂药进程中可能造成的损耗。再加上药品掰开进程中可能造成的污染，使药品质量和给药剂量得不到保证。更为注意的是，成人药品的包衣有缓释、控释、肠溶、遮味、减少胃肠道刺激等作用，药品外衣一旦被破坏后，其药物原有剂型失去应有的临床作用，生物利费用、药物稳固性和作用特点都会发生改变。如此一
特殊人群临床用药平安问题及其计谋
