口罩相关标准及分类
一、 平面口罩材料
1、EN14683-2014 医疗口罩材料 分类 BFE(%) 压差（Pa/cm2） 血液穿透（KPa） 微生物清洁度(cfu/g) TYPE Ⅰa ≥95 29.4 无要求 TYPE Ⅱ ≥98 29.4 无要求 TYPEⅡR ≥98 49.0 ≥16（120mmHg） ≤30 测试方法 ISO22609 备注 至少测试5个样品测试条件21度±5度 32个口罩，透过血液的不超过3个 ≤30 ≤30 ISO11737-1 注：a代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群 2、ASTM F2100-2004 医疗口罩材料 Low 性能指标 BFE (%)ASTM F2101:2007 （28.3LPM。3.0μm葡萄糖菌粒子） 压差(mmH2O/cm2) 4.4.1.2of MIL-M-36954C（8.0LPM） PFE (%) 0.1um 乳胶粒子ASTM F 2299 血透（ASTM F 1862，ISO22609）mmHg 阻燃 16 CFR Pat 1610 3、YY0469-2004 医用外科口罩技术要求
表1 口罩的分类
BFE（%） 分类 95 30 49 120 PFE（%） 阻力(pa) 血透(mmH20) 备注 阻燃性（小于5S），沾水等级3级 Barrier ≥95 <4.0 Not required 80 Class 1 Moderate Barrier ≥98 <5.0 ≥98 120 Class 1 High Barrier ≥98 <5.0 ≥98 160 Class 1 表2 口罩微生物指标
细菌菌落总数 CFU/g ≤20
不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌菌落总数 CFU/g 不得检出 二、 防尘口罩材料
1.欧盟阻尘口罩标准EN149：2001+A1-2009
穿透率
氯化钠粒子 95L/min 最大值% 油粒子95L/min 最大值% 等级分类 穿透率 FFP1 FFP2 FFP3 20 6 1 效率 ≥80% ≥94% ≥99% 呼吸阻力
穿透率 20 6 1 效率 ≥80% ≥94% ≥99% 允许范围内的最大阻力（mbar） 等级分类 30L/min FFP1 FFP2 FFP3 0.6 0.7 1.0 吸气 95 L/min 2.1 2.4 3.0 呼气 160 L/min 3.0 3.0 3.0 备注：新标准规定了口罩的标示方法，比如NR代表着口罩不能重复使用，R代表着口罩可以重复使用，RD代表着口罩可以重复使用，并满足加载测试。 加载测试的重量是1.5g,如果粉尘的浓度为400mg/cm，加载的时间就是125min,或者是95lpm 对于有阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到40MMH20,FFP2的吸气阻力达到50mmH20,FFP3的吸气阻力达到70mmH20；对于无阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到30MMH20,FFP2的吸气阻力达到40mmH20,FFP3的吸气阻力达到50mmH20； 2、美国阻尘口罩标准：NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84) 测试物质：NaCl&DOP 粒径：0.3μm 测试流速：85L/Min 等级 N95/P95/R95 N99/P99/R99 N100/P100/R100 穿透率 5% 1% 0.03% 过滤效率 ≥95% ≥99% ≥99.97% 阻抗 35mm H2O 35mm H2O 35mm H2O 3N (Non-oil resistance), 95, 99 and 100 防护非油性悬浮颗粒， 无时限 ，测试物质：0.3μm NaC l气溶胶， 测试流速：85L/Min R (oil-Resistance), 95, 99, 100 防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒 时限八小时；举例结构：42 克纺粘布+蓬松静电棉+熔喷布+55克纺粘布；
P (oil-Proof), 95, 99, 100 防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒 无时限,一般情况下，供应商建议使用 40小时或30天，口罩能够解除有机气味及异味。结构一般是，测试物质：0.3μm油性气溶胶DOP或石蜡油， 测试流速：85L/Min；3M口罩举例结构：纺粘布+阻燃滤棉+静电滤棉+活性炭层+纺粘布；具体克重不详。
3、GB2626-2006 自吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器
表1 过滤元件的类别
面罩类别 过滤元件类型 随弃式面罩 KN90 KN95 KN100 KP90 KP95 KP100 表2 过滤效率
过滤元件的类别和级别 KN90 KN95 KN100 KP90 KP95 KP100 不适用 用氯化钠颗粒物检测 ≥90.0% ≥95.0% ≥99.97% ≥90.0% ≥95.0% ≥99.97% 不适用 用油类颗粒物检测 可更换式半面罩 KN90 KN95 KN100 KP90 KP95 KP100 全面罩 KN95 KN100 KN类 KP类 KP95 KP100 注：吸气阻力不大于350pa，呼气阻力不大于250pa，加载测试不大于200mg，测试流量为85lpm 4、GB32610-2016日常防护型口罩技术规范
表1 过滤效率级别及要求
过滤效率分级 过滤效率/% ≥ 盐性介质 油性介质 Ⅰ级 99 99 Ⅱ级 95 95 Ⅲ级 90 80 表2 不同防护效果级别口罩的防护效果要求
防护效果级别 防护效果/% ≥ A级 90 B级 85 C级 75 D级 65 表3 不同防护效果级别适用的环境空气质量及允许暴露的细菌颗粒物（PM2.5）浓度最高限值 防护效果级别 适用环境空气质量类别 适用的PM2.5浓度限值/（μg/m3） ≤ A级 严重污染 500 B级 严重及以下污染 350 C级 重度及以下污染 250 D级 中度及以下污染 150 允许暴露的PM2.5浓度最高限值（/μg/m3） 700 500 300 200 注：当口罩的防护级别达到A级，其过滤效率应该95%以上（包括95%），当口罩的防护级别在B、C、D级时其过 滤效率应该在90%以上（包括90%），测试是口罩的数量不少于10个。
表4 内在质量指标
项目 [1]耐摩擦色牢度（干/湿）/级 ≥ 要求 4 20 4.0～8.5 禁用 10 175 145 20 不应出现滑落、断裂和变形 不得检出 不得检出 100 200 60° 甲醛含量（/mg/Kg） ≤ pH值 可分解致癌芳香胺料[1] /（mg/Kg） 环氧乙烷残留量[2] /（μg/g） ≤ 吸气阻力/Pa ≤ 呼气阻力/Pa ≤ 口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力/N ≥ 呼气阀盖牢度[3] 大肠菌群 微生物 致病性化脓菌[4] 真菌菌落总数/(CFU/g) ≤ 细菌菌落总数/(CFU/g) ≤ 口罩下方视野 ≥ 注：[1] 仅考核染色和印花部分 [2] 仅考核经过环氧乙烷处理过的口罩 [3] 仅考核配有呼气阀的口罩 [4] 指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌 注：该标准是参照GB2626标准然后集合PM2.5防护要求制定的，其阻力要求比GB2626标准严格。 5、PM2.5防护口罩 TAJ1001-2015 中国纺织商业协会
表1 过滤效率
口罩级别 1级 F95 2级 F90 表2 总泄漏率
口罩级别 1级 F95 2级 F90 表3 呼吸阻力
总泄漏率（%） ＜8 ＜10 过滤效率（%） ≥95 ≥90 初始呼吸阻力 口罩级别 吸气阻力（Pa） 1级 2级 ≤150 ≤120 呼气阻力（Pa） 加载呼吸阻力 加载吸气阻力（Pa） ≤120 ≤230 ≤100 ≤200 加载呼气阻力（Pa） 注：该标准的分类是F90，F95，F是fang的打头字母，但该标准只采用非油性的粒子测试，其阻力要求高于GB2626 和日常防护型口罩标准。 2）、 PM2.5口罩的选择
a) 当PM2.5空气质量指数级别为轻度和中度污染时，即PM2.5空气质量分指数（IAQI）介于100-200，也就是PM2.524小时平均浓度介于75-150μg/m3时，建议使用F90级PM2.5防护口罩。
b） 当PM2.5空气质量指数级别为重度和严重污染时，即PM2.5空气质量分指数（IAQI）介于200-500，也就是PM2.524小时平均浓度介于150-500μg/m3时，建议使用F95级PM2.5防护口罩。
c）当空气中细小颗粒物24小时的平均浓度大于500μg/m3时，建议避免户外活动。 6、GB19083-2010医用防护口罩技术要求
表1 过滤效率等级
等级 1级 2级 3级 过滤效率 （%） ≥95 ≥99 ≥99.97 注：气流阻力：在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不等超过343.2Pa(35 mm H2O)。 合成血液穿透：将2mL合成血液以10.7KPa(80 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。 有高低温热老化测试要求，合成血液80mmhg(依据的方法是YY/T0691-2008).
表2 口罩微生物指标
细菌菌落总数 大肠菌群 CFU/g ≤200
不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 CFU/g ≤100 真菌菌落总数
口罩标准
