心肌肌钙蛋白I心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求lepu

由天下分享时间：2025/2/16 11:29:40 加入收藏我要投稿点赞

心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人全血、血清、血浆中心肌肌钙蛋白I、心脏型脂肪酸结合蛋白的含量。 1.1规格

卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

卡盒型：20人份/卡盒×1、20人份/卡盒×2、20人份/卡盒×3、20人份/卡盒×4。 1.2组成

卡型：每盒含1/10/20/50 人份检测卡、1 份批号卡（二维码，含标曲信息）和1/10/20/50 份样品缓冲液（150μL/支）。其中，每人份检测卡包括1 份心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白测定卡和1 包干燥剂。卡盒型：每盒含1/2/3/4个20人份/卡盒和1/2/3/4瓶样品缓冲液（15mL/瓶），20人份/卡盒含1卡盒（附有标曲信息芯片），其中1个卡盒中包括20支检测卡和11片干燥剂。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（2条T线分别包被鼠抗人心肌肌钙蛋白I、心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体；C 线包被羊抗鼠多克隆抗体）、荧光垫（含有荧光标记的鼠抗人心肌肌钙蛋白I、心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。样品缓冲液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris（pH7.0）溶液组成。 2.1物理性状 2.1.1膜条外观

检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。

2.1.2膜条宽度

检测卡的膜条宽度≥2.5 mm。 2.1.3液体移行速度

液体移行速度应不低于10 mm/min。 2.1.4样品缓冲液

样品缓冲液体积应不少于标示值，pH值 6.5～8.0 。 2.2 空白限

空白限cTnI应不高于0.1ng/mL, FABP应不高于2.5ng/mL。 2.3 重复性

CV(%)应不高于15.0%。 2.4 批间差

极差应不高于15.0%。 2.5线性

cTnI在 [0.1，50ng/mL]的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数应不低于0.990。

h-FABP在 [2.5，50ng/mL]的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数应不低于0.990。 2.6 准确度

样本回收率应不超过85%～115%。 2.7分析特异性

检测如表1中相应浓度的交叉反应物，cTnI结果应小于0.1ng/mL， FABP结果应小于2.5ng/mL。