山药内控质量标准

制药GMP管理文件

题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 山药内控质量标准 审 核 审核日期 2 批 准 批准日期 生效日期 GMP办 颁发数量 质量管理部、综合办公室 一、目 的：制定山药的内控标准，规范公司山药的采购与使用。 二、适用范围：适用于山药的采购与验收。 三、责 任 者：生产部、检验员、仓库保管员 四、正 文：

山 药

本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb,的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮及须根，干燥；也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水中，浸至无干心，闷透，切齐两端，用木板搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光山药”。

【性 状】本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～30㎝，直径1.5～6㎝。表面黄白色或淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留。体重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性。气微，味淡、微酸，嚼之发黏。光山药呈圆柱形,两端平齐,长9～18㎝,直径1.5～3㎝。表面光滑，白色或黄白色。

【鉴 别】本品粉末类白色。淀粉粒单粒扁卵形、类圆形、三角状卵形或矩圆形，直径8～35um，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层

纹；复粒稀少，由2～3分粒组成。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240um，针品粗2～5um。具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径12～48um。