动态心电记录仪
产品名称 单导联动态心电记录仪 型号、规格 ER1 结构及组成 由主机、充电/数据电缆、心电数据管理软件、胸带（选配）组成。 产品适用范围/预期用途 供成人动态单导联心电数据采集、记录和存储，不包括自动分析诊断功能。 1. 产品型号/规格及其划分说明 2. 性能指标 2.1. 心电 21.1.. 21.2.. 应满足 YY0885-2013 的要求，具体不适用条款见附录 B《YY0885-2013 适用条款表》。 记录功能
应能够记录 2 电极（1 导联）心电数据。 21.3.. 单条数据最大存储容量（记录时间）
动态心电记录仪设备最多可存 10 条数据，单条最大可存储 24 小时的 2 电极（1 导联） 心电波形。累计时长最大为 30 小时，满 30 小时候最早数据会被依次覆盖。
2.2. 电源 22.1.. 电源类型
可充电内置锂电池。 22.2.. 充电时间和电池续航能力
在电量耗尽的情况下，对电池充电 2 小时后，电池的续航能力应不低于 48 小时。 2.2.3 指示灯
指示灯状态 指示情况 电池电压低于 3.6V 设备正在充电，充满后熄灭 设备处于待机状态，或者导联脱落 设备处于正常采集状态； 闪烁 黄灯 常亮 闪烁 绿灯 常亮
2.3. 数据管理
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23.1.. 数据导出
具有数据导出的功能。
23.2.. 无线传输
具有蓝牙数据传输的功能。
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2.3.2.1 数据接口
仪器的数据接口为 USB 接口、蓝牙通信接口；采用的传输协议分别为 USB 的 hid 和 msc 标准协议以及蓝牙的 BLE 标准协议。 2.3.2.2 用户访问控制
1、蓝牙通信时，用户通过预装专门的数据查看软件、访问测量的数据.
2、USB 通信时，用户通过 PC 机预装专门的数据查看软件对数据进行访问。同时PC 对数据
只能进行只读操作，不允许写入。
2.4. 外观 24.1.. 24.2.. 外观应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺。 文字和标志应清晰、准确、牢固。
2.5. 电气安全
a) 应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》 的要求，主要安全特征见附录 A。
b) 应符合 YY 0885-2013《医用电气设备 第 2 部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》的安全要求。 2.6. 电磁兼容性
a) 应符合 YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分:安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求；其中，电磁兼容应满足 GB4824-2013 中 1 组 B 类的要求。
b) 应符合 YY 0885-2013《医用电气设备 第 2 部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》的第 36 章电磁兼容性要求。 2.7. 环境
环境试验应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验 II 组，机械环境试验 II 组及表 2 的规定。运输试验应分别符合 GB/T14710-2009 中第 4 章的规定。
表 2 环境试验规定
试验要求 试验项目 持续恢复 检测项目 初始 中间 最后电源电压 额定值 -10% 额定值 +10% 时间 时间 通电状态 试验条件 h h 检测 检测 检测 3 / 5
额定工作低温试验 1 — 4 1 4 试验时通电 5℃ -25℃ 45℃ 45℃ 55℃ 45℃ 80％ 45℃ 93％ 全性 能 — — — 2.8 2.8 2.8 — — 2.8 — 2.8 — 2.8 — 2.8 d.c.3.3V — 低温贮存 试验 额定工作 高温试验 4 试验后通 电 试验时通 电 试验时通 电 试验后通 电 试验时通电 试验后通 电 d.c.3.7V — — d.c.4.1V d.c.4.1V — — — — — — — — 运行试验 高温贮存 试验 额定工作 湿热试验 湿热贮存 试验 — 4 4 d.c.3.7V 4 — d.c.3.7V 48 24 d.c.3.7V 振动试验 — 碰撞试验 — 试验后通 基准试验 电 条件 试验后通 基准试验 电 条件 — 2.4 2.8 2.4 2.8 全性 能(除 2.1.1 外） d.c.3.7V — d.c.3.7V — 试验后通电 条件 基准试验 — 运输试验 — d.c.3.7V 注 1：基准试验条件符合 GB/T14710-2009 第 6 章要求； 注 2：按照 GB/T 14710-2009 第 4 章的要求，运输试验可以使用载重汽车进行，也可以使用运输试验装置进行。 2.8. 正常工作状态
将心电记录仪与模拟器连接。开机后进入正常心电信号采集状态。
2.9. 附件
胸带的金属纽扣与同侧反面的导电胶最远端之间的直流阻抗值最大应不超过 1kΩ。 2.10 心电数据管理软件的要求 2.10.1 通用要求 2.10.1.1 处理对象
个人健康数据管理软件处理深圳市源动创新科技有限公司动态心电记录仪：型号为 ER1 所采集的心电数据。 2.10.1.2 最大并发数量
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软件供一个最终用户使用在同一平台运行，不可并发用户数。 2.10.1.3 数据接口
2.10.1.3.1 数据接口：蓝牙 BLE 协议、USB 接口
2.10.1.3.2 硬件接口：硬件设备为型号 ER1 动态心电记录仪。 2.10.1.4 特定软硬件
需配合深圳市源动创新科技有限公司动态心电记录仪：型号为 ER1 动态心电记录仪完成临床功能。 2.10.1.5 临床功能
a) 移动端具有查看动态心电记录仪的产品编号、电量、嵌入式软件版本的功能。 b) PC 端具有查看动态心电记录仪的产品编号、嵌入式软件版本的功能。 c) 通过蓝牙导出动态心电记录仪内部存储的心电数据至移动终端设备（手
机或平板）
d) 通过 USB 线导出动态心电记录仪内部存储的心电数据至 PC 端。
e) 移动端可以实时查看心电波形及调节波形增益、查看历史记录、生成 PDF 格式心电图报告。
f) PC 端可以查看心电波形及调节波形增益、查看历史记录、生成 PDF 格式心电图报告。 2.10.1.6 使用限制
a) 用户使用蓝牙功能时，初次使用需在软件配对界面，按照指示进行配对；后续使用
软件自动连接已配对设备
b) 用户使用 USB 功能时，需使用配套的 USB 线，连接已预装软件的 PC 设备。
c)需要连接动态心电记录仪。 2.10.1.7 用户访问控制
a) 用户使用蓝牙功能时,用户佩戴动态心电记录仪，进入软件配对界面进行配对使用. b) 用户使用 USB 功能时，未使用配套 USB 线或未预装软件，则无法查看数据。 2.10.1.8 用户界面
本软件提供基于 iOS/iPadOS/Android/windows 操作系统的图形界面。 2.10.1.9 消息
a） iOS/iPadOS/Android/windows 操作系统，设备连接时，如连接不好或设备电量问题，
会提示“找不到设备”；
b） iOS/iPadOS/Android/windows 操作系统，数据导出时，数据导出有进度条和“导出
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单导联动态心电记录仪产品技术要求源动创新
