HDX-20环氧乙烷灭菌验证报告
文件编号：
受控状态：
编制/日期： 审核/日期：
批准/日期：
一、目的：
根据ISO11135-1:2007标准《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 二、验证准备：
（一）、验证小组组成( 人员资质见附件37《灭菌验证人员资质确认表》) 姓 名 批准： 日期：
（二）、确认时间：2014年11月25日至2014年12月19日 （三）、确认依据：
a、ISO11135-1:2007 Sterilization of health care products－Ethylene oxide
－Part 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
b、EN1422:1998 Sterilizers for medical purposes－Ethylene oxide sterilizers
－ Requirements and test methods
c、GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌、化学指示物; d、GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物; e、ISO11607《最终灭菌医疗器械包装》; f、HDX-20 环氧乙烷灭菌验证方案
验证成员 组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 职 责 负责批准验证灭菌验证方案和报告 负责灭菌验证的全面组织和协调 负责设备维护 负责灭菌验证的实施 负责灭菌验证的实施 负责灭菌验证相关化验 负责灭菌验证相关电器维护 备 注
（四）、 产品确认：
1.产品名称：
1）.名称：一次性使用无菌注射器36箱 . 产品批号：PNS14-055
一次性使用无菌注射器主要配置：外套、芯杆、胶塞、注射针。
一次性使用无菌注射器单包装为纸塑包装袋，中包装为纸箱，大包装为瓦楞纸
箱。
2）.名称：一次性使用输液器38箱.生产批号PNS14-027
一次性使用输液器主要配置：插瓶针、滴斗、调节器、导管、注射件、注射针 一次性使用输液器单包装为PE加透析纸小包装，中包装为PE，大包装为瓦楞纸
箱。
3）.名称：一次性使用尿袋36箱.生产批号：PNS14-008
一次性使用尿袋主要由袋体、联接器、联接器护帽、排放阀等构成，袋体为软PVC膜。
一次性使用尿袋单包为纸塑包装，中包为PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱
2.产品适合EO灭菌： 1）产品设计方面
a.公司内部自检，结果表明：产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、EO残留量达到标准要求。
（见 附件1《一次性使用无菌注射器成品检验报告》
附件2《一次性使用输液器成品检验报告》
附件3《一次性使用无菌注射器初始污染菌检验记录》 附件4《一次性使用输液器初始污染菌检验记录》 附件5《一次性使用无菌注射器EO残留量检测报告》 附件6《一次性使用输液器EO残留量检测报告》 附件9《一次性使用尿袋EO残留量检测报告》 附件10《一次性使用尿袋初始污染菌检验记录》
b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验,检验结果表明：产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、生物性能均符合标准要求。
（见附件7《一次性使用无菌注射器型式检测报告》
附件8《一次性使用输液器型式检测报告》）
综上所述：我公司所生产的一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器及一次性使用尿袋经EO灭菌后，产品检验结果均合格。本次灭菌验证采用3种产品混状灭菌验证。 （五）、包装确认(一次性使用无菌注射器使用纸塑包装包装，一次性使用输液器使用PE
加透析纸小包装包装，一次性使用尿袋使用纸塑包装。) 1）包装材料描述
1.注射器大包装为瓦楞纸箱，规格：690mmX380mmX325mm； 注射器中包装为纸箱规格：360mX370mmX150mm； 注射器小包装为纸塑包装。
一个大包装含4个中包装，一个中包装含400单包装。大包装为灭菌时包装，灭菌时单包装封口，中包装、大包装装箱封口。
2.输液器大包装为瓦楞纸箱，规格：690 mm*380 mm*325 mm； 输液器中包装为PE袋 规格：270mmX 450m
输液器小包装为PE加透析纸包装袋，输液器装入一个包装袋封口。
每个大包装箱内含20中包装，一个中包装内含30 个单包装。大包装为灭菌时包装，灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。
3.尿袋大包装为瓦楞纸箱，规格：690mm*380mm*325mm 尿袋中包装为PE袋 规格：270mm*380mm
尿袋小包装为纸塑包装袋，一个大包装箱内装20个中包装，每个中包装袋内装10个单包。大包装为灭菌时包装，灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。
灭菌难点为：
注射器：注射针针座与外套连接处。
输液器：滴斗内部及产品导管加长后6:100与护帽的连接处。 尿袋：管路及袋体内部。 包装工艺：
本公司生产的一次性使用输液器产品单包装采用下列封口工艺： 对象 设备 参数 PE小包装封口 封口机 封口温度：210℃±10 打码温度:210℃±10 封口时间:2014/11/21 本公司生产的一次性使用无菌注射器采用下列封口工艺：
对象 医用透析纸于XPP医用膜封口 设备 吸塑包装机 热和时间S 热合温度℃ 1.2 148
上述封口工艺经工艺验证证明可以有效保证产品密封
封口压力MPa 0.6
（祥见）《封口机验证报告》《吸塑包装机验证报告》
（2）、包装灭菌后性能
a) 包装材料适合EO灭菌
小包装的一面为高分子材料，隔绝性好，另一面为医用透析纸，气体可以自由穿透，微粒和粉尘不能穿过，适合于EO灭菌。经检验EO灭菌后可保证产品无菌。 （见 附件1《一次性使用无菌注射器成品检验报告》
附件2《一次性使用输液器成品检验报告》 附件9《琼脂接触攻击试验》
附件5《一次性使用无菌注射器EO残留量检测报告》 附件6《一次性使用输液器EO残留量检测报告》 附件10《医用透析纸纸检测报告》
b）包装材料经灭菌后化学性能符合要求。 见 附件11《包装材料化学性能检验报告》
c) 包装经灭菌后，油墨无渗透、扩散，印刷颜色无明显变化，字体、图案清晰，印刷不会产生不良影响。 见 附件12《包装确认报告》
d) 包装经EO灭菌后密封性和封口强度达到标准要求。 见 附件13《封口剥离试验》
e) 包装在-30Kpa的压力环境下保证包装完好。 （见 附件14《真空加压试验》 ）
f) 包装经EO灭菌后密封性能完好 （见 附件15《渗漏性试验》 ）
j) 包装经EO灭菌后密封性能在有效期内不自然破坏 （见 附件16《加速老化试验》 ）
综上所述：一次性使用无菌注射器与一次性使用输液器单包装有纸塑包装袋和PE袋，中包装和大包装装箱封口，EO气体和水蒸气可以自由进出，灭菌后，包装不会对产品造成不良影响，包装方式、材料适用于EO气体灭菌。 （六）、灭菌负载
产品放置形式：(灭菌器柜体规格：内腔容积20M3 )
一次性使用无菌注射器产品一次灭菌放置36箱大包装，一次性使用输液器放置
38箱，一次性尿袋放置36箱，共5个托盘车，每车22箱，共110箱，两种产品混装分布，容量为灭菌器总容积的70%，装载图见附图一：《灭菌器装载模式图》 （七）、灭菌器（见附件17 HDX-20环氧乙烷灭菌柜出厂检验报告）
医疗器械,包装灭菌验证,输液器,环氧乙烷灭菌,验证报告概要
