六道自动分析心电图机
适用范围：心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。 1.1 产品型号
FX-8222、FX-8222T 1.2 划分说明
1.3 产品组成
由心电图机主机、导联线、心电电极（TE-01、TE-43或TE-01C、TE-43C）、电源线、等电位线、软件U盘（EFS-880C）组成。 1.4 型号区分
本产品仅根据彩色∕黑白显示不同划分为两种型号。其中FX-8222为彩色显示，FX-8222T为黑白显示。 2.1 正常工作条件
a) 环境温度 5℃～40℃；
b) 相对湿度 25%～80%（无冷凝）； c) 大气压力 700hPa～1060hPa； d) 使用电源
——AC 100V～240V；50Hz/60Hz； ——DC 11.1V。 2.2 外观
2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及无屏幕亮度不匀的缺陷。 2.2.2 螺钉及端子应无松动。
2.2.3 铭牌的印制文字应无擦痕，粘贴位置正确。
2.2.4 产品中使用的电极（TE-01、TE-43、TE-01C、TE-43C），应光滑无裂痕，且能牢固固定在患者皮肤和肢体上。电极应为已取得医疗器械注册证的电极产品。
2.3 定标电压：各挡位灵敏度最大允许误差为±1%。 2.4 记录灵敏度
2.4.1 标准灵敏度： 10mm/mV，允差±2%。
2.4.2 显示/记录增益： ×1/4、×1/2、×1、×2；自动。由×1档切换到×1/2、×2档，灵敏度误差不超过±3%。
2.4.3 耐极化电压： 放大器输入端接入±550mV直流电压时，各导联记录和显示的基线应无偏移，记录灵敏度的变化不超过±5%。
2.5 内部噪声电平： 折合到输入端的噪声电平不超过15μVp-p。 2.6 共模抑制比： ≥103dB。 2.7 频率特性
2.7.1 幅频特性： 以10Hz正弦波为基准，信号放大器的输入幅度应均为100%，0.05Hz～100Hz时的幅度应在70%～105%之间（其中0.5Hz～50Hz时的幅度应在90%～105%之间）；100Hz～150Hz时的幅度应在50%～105%之间。 2.7.2 时间常数： ≥3.2s。
2.8 走纸速度： 具有5mm/mV、10mm/mV、12.5mm/mV、25mm/mV、50mm/mV五档，允差±3%。 2.9 滤波器
2.9.1 交流滤波器： fc=50Hz、60Hz，衰减≥20dB。 2.9.2 漂移滤波器： fc=0.25Hz、0.5Hz，衰减≥3dB。 2.9.3 肌电滤波器： fc=25Hz、35Hz，衰减≥3dB。 2.10 导联选择： 各导联位置记录的波形应正确。
2.11 心率（HR）测量误差： 20bpm～300bpm，允差±1bpm。
2.12 输入电压范围： 各导联不小于（0.03～5）mV，且所有记录波形无失真。
2.13 加权系数误差： 应不大于±10%。
2.14 波形识别能力与幅度-时间参数测量： 应符合JJG 1041-2008中4.6规定的要求。
2.14.1 电压测量误差： 应符合JJG 1041-2008中4.6.1规定的要求。 2.14.2 时间间隔测量误差： 应符合JJG 1041-2008中4.6.2规定的要求。 2.15 YY 1139-2013《心电诊断设备》标准要求： 2.15.1 设备标记
2.15.1.1 产品识别和特征：应符合YY 1139-2013中4.1.1.1的要求。 2.15.1.2 面板控制和开关：应符合YY 1139-2013中4.1.1.2的要求。 2.15.1.3 电气安全：应符合YY 1139-2013中4.1.1.3的要求。
2.15.1.4 患者电极连接命名和颜色：应符合YY 1139-2013中4.1.1.5的要求。 2.15.2 操作者手册：应符合YY 1139-2013中4.1.2的要求。 2.15.2.1 警示信息和性能参数的声明
2.15.2.1.1 警示信息：应符合YY 1139-2013中4.1.2.1.1的要求。 2.15.2.1.2 电池供电设备：应符合YY 1139-2013中4.1.2.1.2的要求。 2.15.2.1.3 输入信号重建准确度：应符合YY 1139-2013中4.1.2.1.3的要求。 2.15.2.1.4 电极极化：应符合YY 1139-2013中4.1.2.1.4的要求。 2.15.2.2 使用注意事项：应符合YY 1139-2013中4.1.2.2的要求。 2.15.3 导联定义：应符合YY 1139-2013中4.2.2的要求。 2.15.4 输入动态范围：应符合YY 1139-2013中4.2.3的要求。 2.15.5 增益控制、准确度和稳定性
2.15.5.1 增益设置和准确度：应符合YY 1139-2013中4.2.4.1的要求。 2.15.5.2 增益切换：：应符合YY 1139-2013中4.2.4.3的要求。 2.15.5.3 增益稳定性：应符合YY 1139-2013中4.2.4.4的要求。 2.15.6 时间基准选择和准确度
2.15.6.1 时间基准选择：应符合YY 1139-2013中4.2.5.1的要求。 2.15.6.2 时间基准准确度：应符合YY 1139-2013中4.2.5.2的要求。 2.15.7 输出显示
2.15.7.1 输入信号：应符合YY 1139-2013中4.2.6.1的要求。 2.15.7.2 通道宽度：应符合YY 1139-2013中4.2.6.2的要求。
2.15.7.3 轨迹宽度和可视性：应符合YY 1139-2013中4.2.6.3的要求。 2.15.7.4 直角坐标/记录点对齐：应符合YY 1139-2013中4.2.6.4的要求。 2.15.7.5 时间和幅度刻度：应符合YY 1139-2013中4.2.6.5的要求。 2.15.7.6 时间和事件标记：应符合YY 1139-2013中4.2.6.6的要求。 2.15.8 输入信号重建准确度
2.15.8.1 系统误差：应符合YY 1139-2013中4.2.7.1的要求。
2.15.8.2 频率和脉冲响应：应符合YY 1139-2013中4.2.7.2的要求。 2.15.8.3 导联权重因子：应符合YY 1139-2013中4.2.7.3的要求。 2.15.8.4 滞后：应符合YY 1139-2013中4.2.7.4的要求。 2.15.9 定标电压：应符合YY 1139-2013中4.2.8的要求。 2.15.10 输入阻抗：应符合YY 1139-2013中4.2.9的要求。
2.15.11 患者电极连接的直流电流：应符合YY 1139-2013中4.2.10的要求。 2.15.12 共模抑制：应符合YY 1139-2013中4.2.11的要求。 2.15.13 系统噪声
2.15.13.1 电缆、电路和输出显示噪声：应符合YY 1139-2013中4.2.12.1的要求。
2.15.13.2 通道串扰：应符合YY 1139-2013中4.2.12.2的要求。 2.15.14 基线控制和稳定性
2.15.14.1 复位：应符合YY 1139-2013中4.2.13.1的要求。 2.15.14.2 基线稳定性：应符合YY 1139-2013中4.2.13.2的要求。 2.15.15 过载保护
2.15.15.1 交流电压：应符合YY 1139-2013中4.2.14.1的要求。 2.15.15.2 除颤过载保护：应符合YY 1139-2013中4.2.14.2的要求。 2.15.15.3 起博脉冲显示能力：应符合YY 1139-2013中4.2.14.3的要求。 2.15.16 危险电流：应符合GB 9706.1-2007中第19章的要求。 2.16 功能
2.16.1 检查方式： 标准12导联检查、心律不齐检查、R-R测量检查、负荷后检查。
2.16.2 记录方式： 自动记录、手动记录、回顾记录、延长记录、间隔记录、定时记录、压缩记录。
2.16.3 数据文件功能： 格式化、保存、读取、检索、打印、显示、编辑、复制、删除。
2.16.4 患者信息： ID、年龄、性别、姓名、身高、体重、血压等。 2.17 安全要求
应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、GB 10793-2000《医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求》及YY 0782-2010《医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》标准要求。（注：产品电气安全特征见附录A） 2.18 电磁兼容要求
应符合YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准要求。 2.19 环境要求
环境试验应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及环境试验补充规定的要求。（注：环境试验补充规定见附录B） 2.20 软件要求
应符合GB/T 25000.51-2010《软件工程 软件产品质量要求与评价(SquaRE) 商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则》标准要求（参见附录C）。
六道自动分析心电图机产品技术要求ft
