2020-2025年中国单克隆抗体行业调研及利基市场战略咨询报告
医药公司的利润水平，使医药公司重心向新药研发方向转型。该政策将加快重塑现有医药工业的行业格局，并将为创新药产业带来更大的发展空间，助推创新药产业加速发展。
（3）医保目录调整与医保目录谈判
医保目录调整与医保目录谈判的主要目的是改善优化医保目录结构、提高医保基金使用效益，提升医保药品保障水平。
2019年从医保目录调出的药品多为临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品。无高临床价值药品的药企将面临着被挤出医保目录、丧失市场份额的风险。2019 年目录调整重点考虑基本药物、癌症和罕见病等重大疾病用药，新进入医保目录的药品囊括不少治疗癌症肿瘤的生物药，这些药物将会成为未来生物药产业重要的增长点。
价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入医保目录。医保目录谈判重视药品的实际药效，合理评估药品支付标准，以信息对称为导向，鼓励企业充分表达诉求，谈判方案赋予企业对药品真实情况资料申报的权利以及充分陈述和申诉的权利，帮助医保管理部门充分掌握谈判药品的信息，避免因信息不对称而造成的谈判价格失真现象。医保目录谈判将推动更多的高价格、药效优秀的创新药纳入医保目录，为创新药拓展市场空间。
（4）DRGs付费（按疾病诊断相关分组付费）模式
DRGs付费是指以病例组合为基本依据，通过大数据的研究方法，综合考虑病例的个体特征，如年龄、性别、住院天数、临床诊断、病症、手术、疾病严重程度、合并症与并发症及转归等因素，将临床过程相近、费用消耗相似的病例分到同一个组（DRG）中进行管理的体系，并以组为单位制定医药费用标准进行付费。
DRGs付费为精细化的医保支付方式，在不久的将来会从根本上改变医生用药的考量因素，未来药品成本以及相关疾病的用药组合成为关键，也成为企业的着力点。
DRGs付费的实施会让医药的“药占比”进一步降低，尤其是一些价格较高的药品和辅助性治疗药物将面临被价格较低的同类产品替代或者弃用的风险。
该政策尚未开始实施，未来对于医药企业的具体影响，可能在于企业现有产品线和正在研发的产品线都必须按照临床路径的思路进行规划。否则公司的产品在未来的临床治疗分组里可能将占不到优势。不按照临床治疗分组路径规划的公司，将面临着产品遭到医生弃用的风险，药品的销量无法得到保证。
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综上所述，我国医药产业在新的行业治理理念下开始向创新药品方向转型。在此大方向下，以君实生物为代表的研发能力强、能够为市场提供疗效优秀药品的药企能够获得巨大的市场和政策支持。
七、生物药行业技术特点和行业壁垒（1）知识密集型行业且难以复制
相比化学药，生物药的研发和商业化过程则更为复杂，其中涉及药物化学，分子和细胞生物学，晶体物理学，统计学，临床医学等多个领域，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执行研发战略并实现研发目标。由于专利、数据、排他权保护和生物药的复杂开发过程，简单地复制已经获得成功的生物药的商业壁垒很高。根据弗若斯特沙利文分析，生物药从临床I期到商业化的总体成功率为11.5%。
生物药通常具有较大而复杂的分子结构，其生产流程的细节可影响所生产的生物药之分子结构。甚至结构略有不同均可能导致其疗效及安全性方面存在明显差异。在生物药的生产工艺开发中，由于细胞的高敏感性和蛋白质的复杂性以及不稳定性，工艺流程有诸多因素（例如：pH值，温度，溶氧等）要进行严格控制和调整。因此与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更多，带来更高的难度和挑战。
（2）长期复杂的研发过程及巨额资本投入
在生物药领域，创新药的开发是一项漫长、复杂和昂贵的过程。通常而言，创新药需要历经数年的研发，并伴随千万美元到上亿美元的投资风险。大规模的生物药制造设施需花费2亿至7亿美元的建造成本，而类似规模的化学药设施只需3,000万至1亿美元。
（3）监管严格
因为生物药结构的复杂性，以及对生产与用药环境的变化更为敏感，所以监管机构对生物药的批准实施了更严格的规定，包括要求更全面的临床数据（诸如免疫原性等化药中不需要的临床数据），复杂的注册流程和持续的上市后监督。
（4）极具挑战的制造业和供应链管理
用以生产生物药的活细胞较为脆弱，对外部环境相当敏感。活细胞的特点决定了生物药生产过
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程的高技术需求，因此生物药企业在生产研发过程中充满未知的挑战。
随着新技术的引入，例如连续制造，生物制剂供应链的复杂性正在增加。随着生物药需求的增加，能否保证及时的供应成为了生物药商业成功的重要因素。不同于化药，供应链管理成为了生物药产业的重要门槛之一。
第三节 2019-2020年中国单克隆抗体行业发展情况分析
一、生物药市场发展情况（1）全球生物药市场发展情况
凭借生物药卓越的疗效、生物科技的显著发展以及研发投入不断增加，全球生物药市场规模从2014年的1,944亿美元增长为2018年的2,618亿美元，2014年至2018年的年复合增长率为 7.7%。随着一些“重磅炸弹”单抗药物专利到期，生物类似药的高速发展和肿瘤免疫疗法的兴起，预计到2023年，全球生物药市场规模会达到4,021亿美元，2018年至2023年的年复合增长率为9.0%。到2030年的市场将会扩大至6,651亿美元，2023年至2030年的年复合增长率为7.5%。
（2）中国生物药市场发展情况
中国生物药市场仍处于发展初期，但具有强劲的增长潜力，2018 年，中国生物药市场规模达
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2,622亿元人民币。随着可支付能力的提高、患者群体的增长以及医保覆盖范围的扩大，预计至2023年中国生物药市场规模将进一步扩大至6,412亿元人民币，同期年复合增长率为19.6%。而随着医药研发投入的增加，预计在2030年生物药市场将会达到13,198亿人民币，2023年至2030年的年复合增长率为10.9%。
二、单克隆抗体市场发展情况（1）全球单克隆抗体市场发展情况
单克隆抗体根据免疫原性分为鼠源单抗、人鼠嵌合单抗、人源化单抗以及全人源化单抗。单克隆抗体有多种功能，包括能够抑制细胞表面抗原与其配体或与其特定受体结合，阻断目标信号路径、抑制上下游生物效应。单克隆抗体由两种多肽链组成，称为重链和轻链。其中，重链亚型对应于不同的免疫球蛋白（Ig），而轻链类型决定了Ig的亚型类别。其中IgM、IgG1、IgG2和IgG3可通过经典途径激活补体，而IgA和IgE可通过替代途径激活补体。单克隆抗体本身通常不具备直接溶解或杀伤带有特异抗原的靶细胞的能力，而是需要通过补体、受体或吞噬细胞共同发挥效应。单克隆抗体药物具有明确的靶向性，给其带来了较高的安全性、有效性以及依从性。单克隆抗体药物以其极大的临床价值满足了先前未被满足的临床需求，拓展了药物的适用范围。
自2013年以来，单克隆抗体是全球生物药市场最大的类别。2018年，全球单抗细分市场占全球生物药市场的55.3%，2014年至2018年的年复合增长率为 13.2%。
预期随着全球医疗需求的不断增长、新单克隆抗体的研发、渗透率的提高，全球单抗市场在
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2023年将继续增长至2,356亿美元，2018年至2023年的年复合增长率为10.2%，到2030年将增长为3,280亿美元，2023年到2030年的年复合增长率为4.8%。
（2）中国单克隆抗体市场发展情况
与全球市场不同的是，2018年中国单抗市场仅占总生物药市场的6.1%，单克隆抗体药物在中国的种类较少、覆盖率较低。
从2017年开始，国家医疗保险制度在单抗药物覆盖方面显著扩大，这有利于提高未来单抗药物的渗透率。同时，免疫治疗产品的引入，例如特瑞普利单抗等PD-1抑制剂在中国的获批，将进一步促进中国单抗市场的扩大。预计到2023年，该市场将增长到1,565亿元人民币，2018年到2023年的年复合增长率为57.9%。到2030年，中国单克隆抗体市场规模将增长到3,678亿元，2023年到2030年的年复合增长率为13.0%。
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