2020-2025年中国单克隆抗体行业调研及利基市场战略咨询报告
理，从而获得理论的验证。而在归纳法中，研究的角度则是通过经验和观察试图得到某种模式或理论。由此可见，逻辑完整性和经验实证性两者都不可或缺。一方面只有逻辑并不够;另一方面，只有经验观察和资料搜集也不能提供理论或解释。
4、比较研究方法。每个行业、每个公司都有人的行为产生，没有普适的法则套用，通过比较研究方法，发现差别、解释差别过程中对已经发生的现象合理的解释。同时研究影响结果的因素和作用机制，探寻哪些因素在发生变化，从而实现对未来的预测。
5、倒推法和穷举法结合。首先假设有N种可能的结果，假设A结果发生，倒退A结果发生会有哪些具备条件，如果目前条件不具备，即可排除A结果。通过不断筛选，得出最大可能性的判断。同时，正推穷尽法和二叉树三叉树结合，与倒推法配合。
第三节 研究企业利基市场战略的重要性及意义
一个企业如果想要永远利于不败之地，它必须有自己持久的竞争优势和清晰的经营发展战略。企业战略是企业根据其外部环境和内部资源和能力状况，为求得生存和长期稳定的发展，为不断的获得竞争优势，对企业发展的目标、达成目标的途径和手段的总体谋划和参考；企业战略是为了获得持久优势而对外部机会和威胁以及内部优势和劣势的积极反应。
一、重要性
目前，我国企业面临着日益复杂的经营环境，在日常经营管理过程中必须需要处理各种不确定因素。再加上我国社会主义市场竞争日益激烈，企业如果要顺利实现稳定、健康、持续的发展，就必须高度重视战略规划的合理运用。但是，由于企业战略规划的制度和实施是一项较为复杂的系统性工程，涉及到多个不同的环节步骤，这就要求企业必须根据自身实际情况，制定一个科学合理的企业战略规划，以便更好地促进企业健康发展。
利基市场战略是企业经营发展战略中重要而必不可少的主要战略之一，企业必须高度重视！
（一）有利于增强企业的可预见性
企业必须对自身未来的发展方向和道路了如指掌，不断增强企业处置风险的能力，才有可能使企业得以在变幻莫测的市场竞争中占有一席之地。合理的战略规划可以针对企业未来发展过程中有可能出现的各种风险和问题进行科学预测，进而使企业的预测能力得以增强，帮助企业在日常生产
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经营中更好地开展风险管理，使企业能够更好地转移或者规避风险，进而更好地实现企业的可持续发展。
（二）有利于明确企业未来发展方向
企业在制定战略规划时必须综合考虑内部环境和外部环境，进而使企业可以及时根据各种变化进行战略调整，从而为企业未来的发展指明方向。当企业明确了发展目标和方向之后，可以有效整合企业现有资源，使企业的交易成本以及管理成本得以有效降低，从而促进企业经营管理水平的提升。
（三）有利于激发企业员工的积极性
企业的战略规划并非只是企业拥有者或企业管理人员的目标，而是企业全体员工的共同目标，承接着企业全体成员的理想。企业战略规划方案进一步明确企业各个部门的职责范围，从而使每一个企业员工的未来得到一定的指引，从而使每一个企业员工意识到自身同企业整体发展之间的紧密联系。因此，可以使每一个企业员工紧紧围绕在企业的战略规划积极开展工作，从而有利于提升每一个企业员工的工作主动性和积极性。
（四）有利于促进企业整合资源
企业资源能否可以得到有效的整合，对于企业发展而言具有十分重要的意义。战略规划对于企业资源整合发挥着很大的作用，其主要强调通过合理配置，从而使资源得到有效利用。企业战略规划的制度不仅要同企业当前发展实际情况相契合，同时还要综合考虑各种外部因素，从而高效整合企业资源，显著提升企业资源利用效率，从而帮助企业提升综合竞争能力。
二、研究意义
除了有清晰的企业经营发展战略外，决定企业经营成败的一个极其重要的问题，还要看企业经营发展战略的选择是否科学，是否合理。或者说，企业能否实现高效经营的目标，关键就在于对经营发展战略的选择，如果经营发展战略选择失误，那么企业的整个经营活动就必然会满盘皆输。所以企业经营发展战略实际上是决定企业经营活动的一个极其关键的和重要的因素。企业必须高度重视。
通过对利基市场战略的研究，将为企业建立以市场为导向的经营发展模式提供指导，让企业的经营发展战略更科学、合理、可行，减少失误带来的损失，有利于提高企业的整体水平和竞争能力。
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第二章 市场调研：2019-2020年中国单克隆抗体行业市场深度调研
市场及竞争环境是制定企业利基市场战略的基础
市场及竞争环境分析包括行业现状分析、市场需求分析、市场增长速度、客户群分析、竞争态势分析、技术发展、影响因素、发展趋势分析、政策环境分析等各方面。
第一节 生物药行业概述
生物药是一种包括单克隆抗体、重组蛋白、疫苗及基因和细胞治疗药物等的药品。与化学药相比，生物药具有更高功效及安全性，且副作用及毒性较小。由于其具有结构多样性，能够与靶标选择性结合及与蛋白质及其他分子进行更好的相互作用，生物药可用于治疗多种缺乏可用疗法的医学病症。
生物药是目前世界上最畅销的医药产品。2018年的十大畅销药物中，9种为生物药，包括 7 个单克隆抗体药物和 2 个融合蛋白药物。该九种生物药的销售收入总额为 769亿美元，占2018年十大畅销药物总销售收入866亿美元的88.80%。
第二节 我国单克隆抗体行业监管体制与发展特征
一、行业分类及依据
按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的行业目录及分类原则，单克隆抗体所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），单克隆抗体所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”。
二、行业主管部门
我国医药制造行业监管主要涉及国务院下辖的 7 个部门，包括国家药品监督管理局、国家医疗保障局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、人力资源和社会保障部及生态环境部。
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（1）国家药品监督管理局
国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，简称“NMPA”），由国家市场监督管理总局管理，是药品的直接主管部门，其关于药品管理相关的职责主要包括：
（2）国家医疗保障局
国家医疗保障局是国务院直属机构，主要职责包括：拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的相关法律法规草案、政策、规划、标准并组织实施；监督管理相关医疗保障基金，监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等；组织制定医疗保障筹资和待遇政策，完善动态调整和区域调剂平衡机制；组织制定药品、医疗服务等的医保目录、价格政策和支付标准；制定药品等招标采购政策并监督实施，指导药品等采购平台建设。
（3）国家卫生健康委员会
国家卫生健康委员会是国务院的组成部门，主要职责包括：负责拟订国家卫生健康政策、协调推进深化医药卫生体制改革、制定并组织落实疾病预防控制规划、组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度、制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施等。
国家卫生健康委员会同国家药品监督管理局、国家医疗保障局的有关职责分工为：国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和
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医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制；国家卫生健康委员会、国家医疗保障局等部门在医疗、医保、医药等方面加强制度、政策衔接，建立沟通协商机制，协同推进改革，提高医疗资源使用效率和医疗保障水平。
（4）国家发展和改革委员会
国家发展和改革委员会负责参与拟订卫生发展政策，制定药品价格政策，制定药品招标规定，监督相关政策、规定的执行，调控药品价格总水平。该职能于2018年3月后由国家医疗保障局履行。
（5）工业和信息化部
工业和信息化部由科技司组织拟订并实施高技术产业中涉及生物医药、新材料、航空航天、信息产业等的规划、政策和标准；组织拟订行业技术规范和标准，指导行业质量管理工作；组织实施行业技术基础工作；组织重大产业化示范工程；组织实施有关国家科技重大专项，推动技术创新和产学研相结合。
（6）人力资源和社会保障部
人力资源和社会保障部负责建设社会保障体系；拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法和支付范围等，参与编制《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。该职能于2018年3月后由国家医疗保障局履行。
（7）生态环境部
生态环境部负责对医药制造行业在投资、生产方面需符合的环保要求进行管理和监督。
上述主管部门中，国家药品监督管理局系我国医药行业的日常直接监管部门，负责对全国医药市场进行监督管理。目前，我国已建立国家、省、市、县等各级药品监督管理体系，其中省、自治区及直辖市设药品监督管理局，负责本行政区域内的药品监督管理工作，其他各级药品监督管理部门分别负责各区域内药品监督管理工作。
三、行业监管体制
（1）药品上市许可持有人制度
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