用户需求
文件名称 纯化水系统用户需求 河北春天制药有限公司
二0一三年三月
起草 起草部门 工程设备部 审核及批准 我已阅读本文并确认本方案内容准确无误 部门 生产管理部 审核 质量保证部 工程设备部 生产副总 批准 目录
质量总监 签名 日期 签 名 日 期 文件编码 URS -01-001-01 1 目的 4 2 范围 4 3 法规、标准及依据 4 4 缩略词解释 5 5 设备/系统描述 5 5.1 工艺/流程描述 5 5.2 产品介绍 6 6 用户及系统要求 6 6.1 URS要求 6 6.1.1 URS01：设备整体要求 6.1.2 URS02：具体技术要求 6.1.3 URS03：安全及环保要求 6.1.4 URS04：文件资料要求 6.1.5 URS05：服务与维修要求 6.2 供应商对项目要求的确认 18 7 文件修订变更历史 18 8 附件 19
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1 目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了买方对该项目的生产工艺、质量要求，符合2010版GMP、相关规范、标准要求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。卖方应在规定的时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。卖方收到此URS，将表明所有的要求应在其投标文件、报价中体现。
本文件的要求，应作为卖方对设备的设计与制造数据的补充，本要求目的是买方提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。符合要求，不等于免除卖方对所提供的设备要做正确的设计以满足特定的操作要求的责任。
2 范围
本URS及其附件是对地鼠肾车间、 分包装车间纯化水设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合中国GMP（2010年修订）要求。
3 法规、标准及依据
法规
● 纯化水机组必须符合要求，主要包括：
● GMP（2010年修订）及其附录
2010版纯化水系统URS
