中药制剂生产质量管理的特殊要求（整理）
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中药制剂生产质量管理的特殊要求目录
（共八章 ，三十九条）
第一章 范围
第二章 原则
第三章 机构与人员
第四章 厂房与设施
第五章 物料
第六章 文件管理
第七章 生产管理
第八章 质量管理
第一章 范围
第一条 本要求适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二章 原则
第二条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。中药材：原生药材；中药饮片：含净药材与其他炮制后的中药材。 第三条 中药材来源应当相对稳定，尽可能采用规范化生产的中药材。
第三章 机构与人员
第四条 企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。 第五条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：
（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作五年以上的实际工作经验； （二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力； （三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；
（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。 兽药没有专门的毒性中药材目录，但有一个兽用专用药“钩吻”（仅用于猪）是有大毒的，其他参照人药：附：（人药）28种毒性中药材目录砒石（白砒、红砒）砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
第六条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作： （一）中药材和中药饮片的取样；
（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；
（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训； （四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
第四章 厂房与设施
第七条 兽药生产应有专用的厂房。 中药材和中药饮片的取样、筛选、称重等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。
第八条 直接入药的中药材和中药饮片的粉碎，应设置专用厂房（车间），其门窗应能密闭，并有捕尘、除湿、排风、降温等设施，且应与中药制剂生产线完全分开。
第九条 中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物；根据生产品种所用中药材前处理工艺流程的需要，还应配备洗药池或洗药机、切药机、干燥机、粗碎机、粉碎机和独立的除尘系统等。洗药池或洗药机、切药机、干燥机、粗碎机、粉碎机和独立的除尘系统等：从原药材开始。
第十条 中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、防止污染和交叉污染等设施；含有机溶剂提取工艺的，厂房应有防爆设施及有机溶剂监测报警系统。与
其生产工艺要求相适应：不同的品种、不同成分的提取，工艺不同，生产设施不同。 第十一条 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染；对生产两种以上（含两种）剂型的中药制剂或生产有国家标准的中药提取物的，应在中药提取车间内设置独立的、功能完备的收膏间，其洁净度级别应不低于其制剂配制操作区的洁净度级别。独立的、功能完备的收膏间，其洁净度级别应不低于其制剂配制操作区的洁净度级别：非最终灭菌产品：注射用无菌粉针，灌装前无法除菌过滤的非最终灭菌注射液、注射用冻干粉针和非最终灭菌灌注剂收膏洁净级别应为B+A级。可除菌过滤的注射用冻干粉针收膏洁净级别可以为C+A级。最终灭菌产品：大容量非静脉注射剂、小容量注射剂、注入剂和眼用制剂等产品的收膏洁净级别应为C级或D级。
第十二条 中药提取设备应与其产品生产工艺要求相适应，提取单体罐容积不得小于3立方米。提取单体罐容积不得小于3立方米：同一生产线上的其他设备应与该设备的生产性能相匹配。
第十三条 中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。
第十四条 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。（中药可溶性粉）
第十五条 中药标本室应当与生产区分开。注意区分检验用中药标本（应与中药检验相邻）与观赏用中药标本（企业文化与展厅）。
第五章 物料
第十六条 对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。
第十七条 接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容。中药材
外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。
第十八条 中药材、中药饮片和提取物应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施）。
第十九条 毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。
第二十条 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控。
第二十一条 贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。
第二十二条 在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质。
第六章 文件管理
第二十三条 应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件： （一）制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程；
（二）制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程，各关键工序的技术参数必须明确，如：标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确相应的贮存条件及期限；关键工序的技术参数:物料的大小（段、块、片、粒）；浸泡与否、提取次数、加水量、提取时间、温度、压力；浓缩时间、温度、压力、程度（相对密度及测定时的温度）；沉淀（酸碱沉或醇沉）时间、温度、PH值、、、、、、
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