仿制药全球市场规模达800亿美元

仿制药全球市场规模达 800 亿美元

或许是研发技术问题，也或许是其他因素，部分仿制药质量与被仿 制药存在一定的差距，消费者很难辨别。近日，中日友好医院某医师称。 仿制药是与被仿制药产品具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治 疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性以及提升医疗服务 水平等作用。

北京中医药大学一位不愿具名的教授称，目前，我国市场 90%以上的 新药均为仿制药，我国也是仿制药大国和使用大国，但是质量水平总体来说 并不高。

据资料显示，仿制药目前全球市场有 800 亿美元的规模，并以 8%的速 度在增长，其中，中国仿制药行业增长速度为 25%。

SFDA 南方医药经济研究所副所长陶剑虹在第二届生物仿制药高峰论 坛上曾表示，到 2015 年，将有 640 亿美元生物药专利药到期，这将给世界生 物仿制药留下井喷式空间。

当前，仿制药质量普遍不高的问题，也引起了国家相关部门的重视。 近期，国家食品药品监督管理局发布了《仿制药质量一致性评价工作方案 （征求意见稿）》（以下简称方案）提出，由于早期批准的仿制药医药学研究 基础相对薄弱，尚不能达到被仿制药的临床疗效，因此，将启动仿制药一致 性评价工作。

医药行业研究员徐思权时表示：仿制药质量一致性评价旨在通过质量 一致性评价淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药质 量整体水平的提升，达到或接近国际先进水平。仿制药质量一致性评价的启 动，致使行业洗牌在所难免。