国家食品药品监督管理局关于印发2004年GSP认证工作意见的通知

国家食品药品监督管理局关于印发2004年GSP认证工作意见

的通知

【法规类别】药品管理

【发文字号】国食药监市[2004]11号

【失效依据】国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的

公告

【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发布日期】2004.01.14 【实施日期】2004.01.14 【时效性】失效 【效力级别】XE0303

国家食品药品监督管理局关于 印发2004年GSP认证工作意见的通知

（国食药监市[2004]11号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

2003年，在各省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）的共同努力下，全国GSP认证工作取得了较大的进展。根据《药品管理法实施条例》的规定，完成了认证事权的重新调整，并启动了省级认证工作。在非典疫情等不利因素影响下，全国范围内GSP认证工作仍得到良好地开展，完成了2224家药品经营企业的GSP认证工作。但我们 1 / 3

要充分认识到，目前GSP认证工作的进展与我们的工作要求仍有差距，工作任务还很艰

巨。2004年是GSP认证工作的关键性一年，此项工作完成情况如何对能否顺利实现GSP认证工作总体目标具有重要影响。因此，各级食品药品监督管理部门在2004年的工作中，必须将GSP认证作为全年的工作重点，要提高认识、加强领导、集中精力、狠抓实干。现提出2004年GSP认证工作意见，请各地认真贯彻执行。 国家食品药品监督管理局 二00四年一月十四日

为加强药品经营企业的监督管理，确保药品经营质量，依据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定，我局在全面加强对药品经营企业监督管理的同时，提出了进一步加强对药品经营企业实施GSP认证工作的要求。监督实施GSP的目的是实施严格管理，采取严格措施，从根本上保证药品质量的安全有效。因此，监督实施GSP是药品监督管理的一项重要举措。 一、基本情况

自1998年国家药品监督管理局成立以来，就把药品市场监督管理工作作为一项重点工作来抓。在加强监管的同时，2000年出台了《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》，并在2001年提出了《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》（国药监市［2001］449号），同年全面开展了这项工作。在各级药品监督管理部门的共同努力下，经过3年的积极工作，全国GSP认证取得了较大的进展。 2003年，根据国家食品药品监督管理局的统一部署，各地药品监督管理部门仍将GSP认证作为全年的重点工作抓紧抓好。按照《药品管理法实施条例》的规定，各地完成了GSP认证事权的重新调整，启动了省级认证的组织工作。全国31个省（区、市）药品监督管理部门均成立了GSP认证工作领导小组，28个省（区、市）成立了认证机构。在2003年认证工作中，各地排除认证事权调整和非典疫情等不利因素的影响，克服困难、勇于进 2 / 3

取，认证工作取得了较大进展。全国共受理8066家企业的认证申请；对4411家企业实

施了认证现场检查。截至2003年11月底，全国已有1511家药品批发企业、239家药品零售连锁企业、474家药品零售企业通过了

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