制药公司文件管理操作规程SOP1
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文件类别：管理标准文件编码：ZL-SMP-08-001-00 起草/修订人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：
执行日期：颁发部门：质管部 文件控制：
印制本数：发出本数： 分发部门：
质量管理部（）生产技术部（）物资管理部（） 财务管理部（）设备工程部（）销售公司（） 行政人力资源部（） 变更记载:
原登记号原批准日期原执行日期本次变更原因及内容 文件管理SOP
1目的：建立文件的设计、起草、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁操作程序。
2适用范围
本标准适用于文件系统整个生命周期的控制。 3职责
文件编制者：依照该程序有关规定设计、起草制订文件。 各级生产质量管理人员：执行该程序的有关规定。 QA质量管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件。
质量部QA：监督检查本程序的执行情况。 4内容 4.1文件的设计
文件设计时，文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
4.2文件的起草
4.2.1文件起草的时间要求
生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；处方或方法有重大变更时；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中发现问题时；接受
GMP 检查认证或质量审计后；文件的定期复审时；有关法律、法规修订后（如中国药典、药品生产质量管理规范等）
4.2.2文件起草的基本要求
4.2.2.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本。 4.2.2.2文件的标题应能清楚地说明文件的性质。
4.2.3文件使用的语言确切、清晰、易懂、不能模棱两可。填写内容时应有足够的空格。文件的起草、修订、审核、批准的责任应明确，有责任人签名并注明日期。文件的起草:
4.2.3.1起草：由文件主要使用部门起草，以保证内容的全面性和准确性。并由起草人根据实际使用需要或会稿确定文件分发部门及分发份数。
4.2.3.2起草人向质量部QA质量管理员申请文件编号。 4.2.3.3文件格式及内容要求 4.2.3.3.1标准类文件格式和内容要求 ●标准类文件正常格式和内容要求 ●页眉：公司名称、文件名称、文件编号。 ●标题：文件的名称。
●首页：起草人、审核人、批准人签名和日期，拷贝号，制定（变更）原因及目的，分发部门及
份数。
●目的：文件制定的目的。 ●适用范围：该文件的适用范围。
●职责：确定与标准直接相关人员或部门的责任。 ●内容：管理标准的正文内容包括管理职能、管理内容与要求；操作标准的正文内容包括工作内容与要求、责任与权限；技术标准的正文内容包括药品生产技术活动中的工艺、技术、质量等项目及有关参数。
相关文件：与该文件相关联的其它文件，除文件名称外，需列出文件编号，修定号可不列出。
●补充说明（如工艺规程）、附录，附加说明。 ●页脚：第几页共几页(居中排列)。 ●举例如： 文件管理程序
文件类别：管理标准文件编码：ZL-SMP-08-001-00 起草/修订人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：
执行日期：颁发部门：质管部
文件控制：
印制本数：发出本数： 分发部门：
质量管理部（）生产技术部（）物资管理部（） 财务管理部（）设备工程部（）销售公司（） 行政人力资源部（） 变更记载:
原登记号原批准日期原执行日期本次变更原因及内容 文件管理程序
1．目的：规定文件的分类、编号、管理方法。 2．适用范围
本标准适用于*********有限公司（以下和其它文件中简称为“本公司”）药品生产质量管理的所有文件的管理。
3．职责
质量部QA：负责文件的编码管理。
QA质量管理员：按该程序的有关规定进行文件管理。 4、内容 ……
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