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FDA—117法规解读与中国输美食品企业对策选择
作者：刘钊
来源：《现代商贸工业》2024年第05期
摘 要：2015年9月11日，FDA发布了《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制》，简称FDA-117法规。FDA-117法规要求所有在美销售的食品企业，其生产、加工、包装及储藏都需满足FDA-117法规要求。美国是中国食品出口最重要市场之一，FDA-117法规对中国食品出口企业产生了重大的负面影响。中国食品企业及时掌握FDA-117法规的新要求，积极采取有效应对措施。 关键词：FDA-117；食品；影响；对策
中图分类号：F74 文献标识码：A doi：10.19311/j.cnki.16723198.2024.05.021 1 FDA-117法规概要
2015年9月11日，美国食品和药物管理局（FDA）正式发布了《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制》，简称FDA-117法规。FDA-117法规是美国2011年发布的《食品安全现代化法》（FSMA）框架内的首个生效的配套法规，是FDA实施《食品安全现代化法》的七大核心法规之一。FDA-117法规要求在美国销售的所有食品企业，其加工、生产、包装以及储存企业都需满足良好操作规范（GMP）和危害分析以及基于风险的预防控制措施（HACCP）的法规要求。FDA-117法规共分为七个部分，包括总则、良好操作规范（GMP）、危害分析以及基于风险的预防控制措施（HACCP）、特殊要求、针对必须建立并留存记录的要求、保留。
2 FDA-117法规的新规定和新特点
2.1 FDA-117法规整合了GMP与HACCP食品管控规定和要求
FDA-117法规首先整合了原有的FDA-110法规中良好操作规范（GMP）的相关内容和规定。其次，FDA-117法规将原来仅适用于水海产品、低酸罐头、果汁等企业的危害分析以及基于风险的预防控制措施（HACCP）要求扩大到所有在美国食品药品监督管理局（FDA）注册的包括水海产品、保健食品等食品企业。最终结合形成了FDA-117法规的良好操作规范（GMP）和危害分析以及基于风险的预防控制措施（HACCP）规范，达到了对所有在美销售的生产、加工、包装或储存等食品企业的强制性新要求。 2.2 FDA-117法规侧重依法更新食品管控规定
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FDA-117法规将原有的FDA-110法规良好操作规范（GMP）内容进行了适度更新和进一步明确。 FDA-117法规中的良好操作规范（GMP）更加现代化，更加符合修订后的《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C）的监管要求。同时，FDA-117法规依据美国《食品安全现代化法》（FSMA）要求对需要进行注册的在美销售的食品企业的危害分析和基于风险的预防控制措施（HACCP）提出新要求和监管规定。 2.3 FDA-117法规的食品管控措施要求更加全面
FDA-117法规依据美国《食品安全现代化法》（FSMA）要求，对需要进行在美注册的食品企业（特殊情况除外）的危害分析和基于风险的预防控制措施做出新的严格规定。一是要求所有在美销售的食品企业必须针对不同食品不同工艺进行科学必要的危害分析和关键点控制；二是要求食品企业应当整合原料、过敏源、召回计划等控制措施，形成更加系统、更加立体、更加完整的食品管控体系。
2.4 FDA-117法规的食品控制风险范围进一步扩大
FDA-117法规在食品风险管控方面做出明确规定，一是要求食品企业控制自然原因引发的食品安全风险；二是要求食品企业识别、评估、控制食品行业潜规则等人为因素引发的食品安全风险。这样，FDA-117法规控制风险范围进一步扩大，不仅要求食品企业控制自然原因食品安全风险，并且要求食品企业识别、评估、控制人为原因的食品安全风险。FDA-117法规要求食品企业建立系统、科学的危害分析以及基于风险的预防控制措施（HACCP）体系，使之发挥可靠食品风险防护的作用。
2.5 FDA-117法规对不同类型企业适应期限规定不同
FDA-117法规将替代现有的FDA-110法规，FDA-117法规对不同类型食品企业规定了不同法规适应期限。一是年对于销售额或经营额小于100万美元的食品企业在2024年9月17日前适用FDA-117法规；二是全职员工少于500人的食品企业在2017年9月17日前适用FDA-117法规；三是除前述的其余食品企业在2016年9月17日前适用FDA-117法规。 3 FDA-117法规对中国食品行业贸易发展影响 3.1 2016年中国食品行业出口贸易情况分析
根据国家统计局和中国轻工业网公布数据分析结果，2016年中国食品行业累计出口额比2015年增长-2.21%，食品出口总额有所下降。其中日本累计完成食品出口总额比2015年增长-3.71%；美国累计完成食品出口总额比2015年增长-0.2%；中国香港累计完成食品出口总额比2015年增长3.15%；韩国累计完成食品出口总额比2015年增长4.97%。
2016年食品主要出口国包括日本、美国、我国香港、韩国、菲律宾、马来西亚、俄罗斯联邦、泰国、德国、西班牙等国家和地区。其中日本累计食品出口总额占比11.16%；美国累
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计食品出口总额占比10.57%；中国香港累计食品出口总额占比9.18%；韩国累计食品出口总额占比5.94%。
3.2 FDA-117法规对中国食品行业贸易发展影响 3.2.1 FDA-117法规增加了食品企业经管成本
FDA-117法规对食品相关的生产、加工、储存和包装企业的生产设备、生产人员培训、管理设施、日常管理体系等方面提出了更高、更系统、更具体的新要求。为了达到这些新要求，符合FDA-117的规定，食品生产企业就必须在实施食品防护计划、重新进行全面风险与危害分析、防止蓄意污染等方面大力投入相应的人力、物力、财力来应对，从而将对食品企业带来经营管理、生产成本的一定增加，增幅预计达两成。 3.2.2 FDA-117法规使食品企业面临前所未有抽检压力
FDA-117法规生效后，美国加大检查力度和频度。首先是来自美国食品和药物管理局（FDA）的官方检查，按FDA-117规定，第一年FDA将至少检查600家国外食品企业；在随后五年内FDA逐年倍增检查食品企业数量。其次是美国食品进口商，作为进口食品安全第一责任人，将委托第三方机构对输美食品企业及生产基地每年至少检查一次。可见，中国食品企业面临并承受来自美国官方FDA、美国进口商指定的第三方机构不同层面的检查，食品企业被抽检的压力前所未有。
3.2.3 FDA-117法规使对美食品出口贸易短期承压
美国是中国食品出口最主要市场之一。FDA-117法规规定了食品企业适应期限：年销售额或经营额大于100万美元的企业或全职员工大于500人的食品企业在2016年9月17日前适用FDA-117法规。根据国家统计局和中国轻工业网公布数据分析结果，2015年之前中国对美食品出口保持着相对稳定的增长。2016年中国对美食品出口额同比增长-0.2%；对香港出口额同比增长3.15%；对韩国出口额同比增长4.97%。对香港和韩国出口额大幅增长的贸易发展趋势下，对美食品出口额出现负增长。可见，FDA-117法规的新规定使对美食品出口贸易发展短期承压。
4 中国食品企业应对FDA-117法规的措施
4.1 加强FDA-117法规研究，进一步主动防范交易风险
食品企业应加强与政府部门、行业协会、同行企业之间的沟通合作，密切关注美国《食品安全现代化法》（FSMA）框架内配套法规的新动向，尤其要加强FDA-117法规学习，深入研究并熟悉FDA-117新法规的主要内容和最新要求。
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