张家口市乡级医疗机构药品质量治理检查标准
（试 行）
1、 依照《药品治理法》、《药品治理法实施条例》和《河北
省医疗机构药品
质量治理方法（暂行）》的有关规定, 结合我市医疗机构的实际, 制定本检查标准。
2、本标准适用于乡镇卫生院和8人 以上的门诊部。 3、设置药品仓库的机构，检查标准共52项, 其中重点项目（带*的项目）
26项，一般项目26项；不设置仓库的, 检查标准共36项，其中重点项目（带*的项目）20项（包括01*、02*、03*、04*、05*、06*、20*、21*、22*、24*、25*、26*、27*、28*、33*、34*、40*、48*、50*、51*），一般项目16项（包括07、08、09、19、23、29、30、31、32、43、44、45、46、47、49、52）。
4、判定标准: （1）设置仓库的机构，重点项目类不合格项≥ 3项 、一般项目
类不合格项≥ 3项，均判定为药品质量治理不合格单位；（2）不设置仓库的机构，重点项目类不合格项≥ 2项 、一般项目类不合格项≥ 2项，均判定为药品质量治理不合格单位；（3）存在违反药品治理法律法规并应依法给予行政处罚的行为, 一律判定为药品质量治理不合格单位。
序号 01* 检 查 内 容 医疗机构要紧负责人应保证本机构贯彻执行国家有关药品治理的法律、法规，对本机构使用的药品的质量负领导责任。 02* 机构应设有药品质量治理负责人、药品质量治理员、药品质量验收员和药品质量养护员。 03* 应制定较完善的药品质量治理制度，并能定期检查和考核各项药品质量治理制度的执行情况。制度内容包括：有关人员的药品质量职责；首营企业和首营品种的审核；药品购进的治理；药品验收、储存、养护和出库的治理；调剂室药品存放的治理；拆零药品的治理；专门治理的药品的购进、储存、保管和使用的治理；不合格药品的治理；药品质量事故的处理和报告的治理；有关记录和凭证的治理；人员健康的治理规定等。 04* 药品质量治理负责人应由本机构领导班子成员担任，熟悉药品治理的法律、 法规、规章和药品知识。 05* 药品质量治理员应具有药士（含药士和中药士）以上技术职称或有药剂、 医疗、护理中专（含中专）以上学历。 06* 药品质量治理员负责首营企业和首营品种的质量审核。机构要紧负责人或 药品质量治理负责人负责首营企业和首营品种的审批。 07 药品质量治理员负责建立药品质量治理工作档案（首营企业；首营品种； 合格供货方；法律、法规及文件；培训；不合格药品的处理等）。 08 应定期对药剂人员进行有关药品治理的法律、法规和行政规章的培训。 09 每年应组织药品质量治理、验收、养护、保管、调剂等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发觉患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。 10* 应设有符合药品质量治理要求和能满足本单位药品储存要求的药品仓库，常温库0-30℃，阴凉库0-20℃。各库相对湿度应保持在45％－75％之间。人员少（4人以下）、规模小和药品存放量少的乡级医疗机构能够不设置药品仓库。 11 12 13* 仓库周围应无积水、杂草和垃圾。 库房内墙壁、顶棚和地面应平坦、洁净，门窗结构严密。 仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格区、退货区，以3 / 8
医疗机构药品质量管理检查标准
