兽医实验室诊断试剂验收和质量验证作业指导书
制订日期 2003年08月23日
修订日期 2024年11月23日
实施日期 2024年11月23日
批 准 总经理 审 核 工程部 生产管理部 PE部 QA部 开发技术部 IQC检查部 制 定 TQM部 管理小组
兽医实验室诊断试剂验收和质量验证作业指导书
更改记录
发行日期 2003/08/23 2006/04/17 2007/05/14 2009/04/10 2024/11/23 版次 1 2 3 5 6 更改内容 初版发行 根据公司组织架构图 1）取消QM推进部，新设制品保证部和部材保证部 （原制品保证课变更为制品保证部，原部材保证课变更为部材保证部）。 2）追加品质技术推进室和特化物对应推进室。 1. 公司组织结构图变更，取消报关物流部，报关课与物流课纳入生产管理部。 2. 根据公司组织结构图，品质技术推进室变更为制造企画室。 1. 根据公司组织图，对文中的部门进行了修订。文中的部门长变更为部长、责任者变更为管理职； 2.根据实际的业务内容，对2. 新产品生产、出货前实施项目进行了修订。(P4)
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目 录
项目、标题 页 次 更改记录 ..................................................................... 2 目 录 ....................................................................... 3 1.总则 ....................................................................... 4 1.1适用范围 ................................................................. 4 1.2起草、更改、作废 ......................................................... 4 1.3目的 ..................................................................... 4 1.4权责 ..................................................................... 4 1.5.定义 .................................................................... 4 2. 作业内容 .................................................................. 5 3．相关文件 .................................................................. 8 4.相关表单 ................................................................... 8 5.流程图 ..................................................................... 9
总页数 ：9页
兽医实验室诊断试剂验收和质量验证作业指导书
一、目的
为确保本中心购进的诊断试剂的质量，应及时进行验收和质量验证，特制定本作业指导书。
二、适用范围：本中心计划购进的所有诊断试剂。 三、职责
1.仪器设备室人员负责诊断试剂的验收、记录。 2．检测室人员负责对诊断试剂的质量验证。
3．资料档案管理人员负责相关记录的存档，建立年度对供应商的评价表和合格服务方名录。
四、工作程序
1．诊断试剂的验收：诊断试剂送至中心后，由诊断试剂管理人员进行验收。诊断试剂管理人员对试剂盒的包装、数量、有效期等内容进行逐一核对，并填写“供应品验收记录”。诊断试剂应保持包装完好、无破损、试剂在有效期内、数量符合订货数量。验收合格的诊断试剂按说明书要求进行入库保存。如发现有破损、超过有效期、数量与订货数量不符等情况，一律按不合格诊断试剂处置（见3不合格诊断试剂的处置）。
2．诊断试剂的质量验证：诊断试剂入库后，诊断试剂管理人员及时通知相关检测人员进行诊断试剂的质量验证。对于采购数量大、价格相对便宜的诊断试剂，如间接血凝试剂、血凝和血凝抑制试剂等，每到一批试剂后，同一批次随机抽取一盒（套）进行验证试验。对于采购数量少、价格昂贵的诊断试剂，如PCR、ELISA试剂盒等，不单独做质量验证，将第一次检测样品的试验结果作为质量验证的依据。验证试验严格遵照相关程序，由两名检测人员进行，试验
设立阴性、阳性对照，并做好原始记录。如试验对照成立，判为试剂质量合格；试验对照不成立，判为试剂质量不合格。试验结果及时反馈至诊断试剂管理人员，验证记录交资料档案室存档。
3．不合格诊断试剂的处置：在诊断试剂的验收和（或）验证过程中发现不合格诊断试剂时，应及时报中心技术负责人，由技术负责人安排人员与供货商联系，协调处理，同时填写“不合格供应品处置记录”。
4．记录：应做好诊断试剂的验收、验证等各项工作记录，交资料档案管理人员存档，资料档案管理人员根据记录建立“供应商评价表”和“合格供应商名录”。
五、记录表格 “供应品验收记录” “不合格供应品处置记录” “供应商评价表” “合格供应商名录”
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