纯化水系统验证方案 起 草 人 员 起 草 日 期 颁 发 部 门 质量部 审 核 人 员 审 核 日 期 版 本 编 号 生 效 日 期 第一版 STP-YZ/GC-002 批 准 人 员 批 准 日 期 页 数 22页
湖南创威医药技术有限公司
2008年12月
目 录
1、验证小组人员名单和职责 2、概述 3、验证目的 4、验证内容 4.1 安装确认 4.2 运行确认 4.3 性能确认
5、本次验证所执行的文件 6、验证结论及最终评价与建议 6.1 验证结论 6.2 最终评价与建议
1、验证小组人员名单和职责
姓 名 郭建平 唐苍明 唐丹 肖世杰 龚利霞 刘罗发 李贤明 QC人员 何永强 朱平凤 朱平凤 2、概述
本系统的纯化水主要用于制剂的工艺用水、设备及容器的清洗用水和质量检验用水，平均用量5t/天左右，纯化水的原水系自来水，符合饮用水标准。
本系统经过石英砂过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透后可以得到电导率≤2us/cm的纯化水，贮存于纯化水箱（配有呼吸器），再经过紫外灯灭菌送到各使用点，符合GMP要求的制剂工艺用水。
本系统最大产水量5t/h，纯化水箱至各使用点为全循环，其中固体制剂车间、乳膏制剂车间、喷雾剂车间及化验室纯化水系统为一个循环系统；原料药车间纯化水系统为一个循环系统。根据纯化水日常监控微生物增长情况，采用管道式臭氧机或0.2%H2O2杀菌。
其制水工艺流程图如下：
部 门 设备主管 生产部负责人 乳膏车间主任 职 责 负责起草验证方案、安排实际操作、实施验证，数据汇总编写验证报告，确认操作SOP可行性。 协助组织实际操作，配合验证的实施。 协助组织实际操作，配合验证的实施。 原料药车间主任 协助组织实际操作，配合验证的实施。 设备部制水工 QA QC主任 QC 设备部负责人 质量部负责人 验证总负责人 按验证方案要求进行操作。 按验证方案取样，对验证过程进行监控。 负责安排样品检验，组织完成检验记录和报告。 负责验证检验。 担任验证小组组长，组织协调验证工作，对验证方案及报告进行审核。 对验证方案及报告进行审核，组织验证文件的存档。 对验证方案及报告进行批准。
浓 水
调PH值装置 一级反渗透 原水原水箱 原水泵 石英砂过滤器 室外 一级高压泵 保安过滤器 加药装置 活性碳过滤器 淡水 浓水 中间水箱 二级高压泵 二级反渗透 淡水 紫外灭菌 纯水泵制剂纯化水箱
使用点 制剂车间第一套循环系统
使用点 紫外灭菌 纯水泵原料药纯化水箱 原料药车间第二套循环系统
纯化水系统各部分设备情况
序号 设备名称 1 2 3 4 5 6 7 8 9 电磁阀 原水箱 原水泵 石英砂过滤器 活性炭过滤器 二级反渗透装置 中间水箱 增压泵 纯水箱 设备型号 DN50 sxgby-5 CH12－30 JED-1000 GHBT-120 FSJ83X－5X－2 sxgby-5 ----- BQL-18B 主要性能参数 ------ 生产厂家 江苏宜兴恒通环保设备公司 安装地点 制水房 制水房 制水房 制水房 制水房 制水房 制水房 制水房 制水房 容积2M3 江苏宜兴恒通环保设备公司 功率3KW 江苏宜兴恒通环保设备公司 ----- ----- ----- 江苏宜兴恒通环保设备公司 江苏宜兴恒通环保设备公司 江苏宜兴恒通环保设备公司 容积2M3 江苏宜兴恒通环保设备公司 功率 0.55KW 江苏宜兴恒通环保设备公司 容积5M3 江苏宜兴恒通环保设备公司
10 11 12 13 14 15 纯水泵 紫外杀菌器 加药箱 保安过滤器 清洗箱 清洗泵 ----- 5M3/H 15GPD/120 JL－3B PT-400L ----- 功率1.5KW ---- ---- ---- ----- 功率1.5KW 江苏宜兴恒通环保设备公司 江苏宜兴恒通环保设备公司 江苏宜兴恒通环保设备公司 江苏宜兴恒通环保设备公司 江苏宜兴恒通环保设备公司 江苏宜兴恒通环保设备公司 制水房 制水房 制水房 制水房 制水房 制水房 3、验证目的
通过验证活动，证明本公司纯化水系统适用于制药纯化水的要求，能够连续、稳定地生产出符合质量标准的纯化水和所需供应数量的纯化水。 4、验证内容 4.1安装确认
4.1.1设备基本情况检查见附表1。
附表1 设备基本情况
设备名称 设备编号 生产厂家 设备型号 安装位置 检查人/日期 复核人/日期 4.1.2设备资料档案检查见附表2。
附表2 设备资料档案
文件名称 采购合同 设备操作维护书 电导率仪使用说明书 离心泵使用说明书 产品合格证 有 无 存放地点 备注
纯化水系统验证方案
