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进厂实行统一编号，按不同性质分类、按批分区存放，货位整齐，有明显的状态标志。建立健全了购进原辅材料、包装材料总帐、分类帐、库存货位卡、不合格品台帐等原始记录，并做到帐、卡、物相符，内容齐全，字迹清楚，数据真实。对原料、辅料和包装材料均制定有贮存期和复验期。物料出库执行先进先出原则，对易变质的以及将到贮存期的原辅材料、包装材料及时复验。
对易燃、易爆危险品的验收、贮存、保管、发放和使用等均制定有相应的管理制度，并严格执行。
药品包装、标签和使用说明书均按国家药品监督管理部门批准的内容进行设计，并经质量管理部审核校对后，才能印刷、发放和使用。药品标签及说明书均由专人、专库加锁保管、专人负责领用；仓库凭生产技术部签发的生产指令和领料单限额发放，车间指派专人按生产实际需要量负责领取、保存，其使用、记录、销毁均按有关标签管理程序认真执行。 3.2.5 成品贮存与运输
公司建有独立的成品仓库，有贮存、运输管理规章制度，有收、发货检查制度，严格按照“先产先销”的原则进行管理，并建立有入库出库原始记录、台帐、货位卡。 3.2.6 卫生管理
公司制定有防止污染的卫生措施和各项管理制度，并由专人负责监督检查落实。制定有厂房设施、设备、容器的清洁规程，内容包括：清洁方法、清洁程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂 、清洁工具的清洁方法和存放地点等。按生产车间各工序、岗位的要求严格执行。另外还规定生
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产区内不得存放非生产用物品，废弃物品必须当天清除。
工作服严格按中药饮片生产的要求，为一般生产区工作服。一般生产区的工作服定为衣、裤分开两件式，并配备工作帽，工作鞋为防滑橡胶鞋；工作服的清洗、人员更衣、更鞋均建立有书面操作规程。
进入生产区的人员不得化妆和佩戴饰物。生产区定期消毒，制定了相应的清洁、消毒规程，规定有消毒程序、消毒剂更换周期。
按GMP规定建有员工健康档案，制定有员工体检规程，规定直接从事药品生产的员工，每年须进行健康检查1次，检查结果放入健康档案，不符合岗位健康条件要求的人员，必须立即调离所在药品生产岗位。 3.2.7 验证
公司成立了以质量受权人为验证工作的总负责人、各相关职能部门负责人为成员的验证工作领导小组；质量管理部是验证工作领导小组的日常工作机构，由质量管理部经理负责验证小组日常工作；另分设多个验证专业小组，在验证工作领导小组的领导下，具体由质量管理部经理主持开展对药品的生产工艺及关键设施、设备与清洗进行验证，并对主要物料供应商进行质量体系评估。已制定了验证管理制度，根据验证对象列出验证项目，制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后写出验证报告，由验证工作领导小组组长审核、批准。验证文件由质量管理部归档保存并分发至相关部门。今后凡药品生产工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要厂房、设施、生产设备发生变化时或生产一定周期后将再验证。 3.2.8 文件
公司按照GMP要求，制定了相应的生产管理和质量管理文件，建立了
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文件起草、修订、审核、批准、撤销、印制及保管的管理制度。新文件发放时回收旧文件，并且有文件发放记录。所有文件按照标准和记录进行分类，并有统一的编码，全部文件均集中质量管理部归档管理。建立有生产技术及质量管理资料档案室，分别负责相关生产管理文件、质量管理文件的收存。制定有3类文件（管理标准、技术标准和工作标准）及各种相关记录表格，并在药品生产中严格实施，对推进GMP管理发挥了积极的作用。各类文件和记录均按GMP规定保存时间进行妥善保存。 3.2.9 生产管理
公司根据GMP规定，制定了产品生产工艺规程及岗位标准操作规程，并在药品生产中严格贯彻执行。
饮片的一个批号必须为同一批中药材，同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的饮片为一个生产批号。
公司药品生产由生产技术部组织，车间具体负责实施，严格按照GMP的要求进行生产管理。生产操作前，对工艺卫生、设备状况、文件等进行严格的检查，符合要求并取得生产许可证后才能进行药品生产。生产的全过程严格执行工艺规程、标准操作规程；计量、称量和投料实行双人复核制。严格控制中间产品质量，不合格者不得流入下工序。生产中严格按照工艺、质量控制要点进行工艺查证，及时预防、发现和消除事故差错并做好记录。按照处方量的100%投料，制定有产品或物料的理论产量与实际产量之间的合理偏差范围。每批产品相关工序均进行物料平衡检查，并制定物料平衡的范围及偏差处理规程，在物料平衡出现偏差时，严格按偏差处理规程进行处理。建立有产品批生产记录，产品批生产记录分别由生产指
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令单、领料单、清场合格证及各工序生产原始记录与相关检验报告书等联合组成；所有生产原始记录按规定填写，并由操作人员、复核人员分别签名，同时按规定将批生产记录保存至药品有效期后一年。
每一操作间或生产设备、容器均有所生产品种或物料的名称、批号、数量等状态标志。直接接触药品的内包材、设备、容器、工具、用具等均按清洁规程进行清洗及保管。
根据生产工艺规程选用工艺用水，所用的饮用水均符合规定的水质标准，并规定有检验周期。
同一操作间不允许不同品种、规格、批号的产品同时进行生产。 严格执行清场管理制度，每一工序生产结束后或更换品种、规格、批号生产时，均按规定进行清场，并填写清场记录，经质检员检查合格后，签发清场合格证，未获得清场合格证的不得进行下一步的生产。清场记录和清场合格证纳入批生产记录。 3.2.10 质量管理
质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和质量检验，受质量受权人的直接领导，对质量问题具有否决权。以质量管理部为中心，成立了公司、车间、班组三级质检员构成的质量管理网络和化验室质量检验机构。质量管理部下设质量保证室和质量控制室。配备有与药品生产规模、剂型、品种、检验要求相适应的质量管理和质量检验人员以及检验场所、检验仪器、设备，同时制订有相关的药品生产质量管理制度。质量管理部负责组织全公司质量保证体系的运行，负责管理三级质量管理网络，参与生产管理文件的编写和修订。
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公司建立质量受权人制度。质量受权人参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准，放行审核记录纳入批生产记录。
质量管理部负责制定物料、中间产品和成品的质量标准和内控标准及检验操作规程；取样和留样观察制度；检验用设备、仪器、试剂 、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录；审核不合格品处理程序；对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样并出具报告书；监测洁净室的尘埃粒子数和微生物数和工艺用水；评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料的贮存期、药品的有效期提供依据；组织对物料供应商的评估；建立产品质量档案，负责相关文件的档案管理；进行质量统计、质量评估，负责处理质量投诉和不良反应监察报告；会同市场营销部负责药品紧急收回处理；制定质量管理和检验人员的岗位职责；会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。 3.2.11 产品的销售与收回
公司根据GMP规定，制订了一系列药品营销管理制度，如产品销售管理制度、销售记录管理制度、客户档案管理制度、产品退货管理制度和产品收回管理制度。这些制度的建立以保证能追查每批产品的出厂情况、保证全部产品在必要时能及时收回。 3.2.12 投诉和不良反应的报告
公司十分重视市场质量信息反馈，明确质量管理部是处理质量投诉和
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资料3：饮片厂药品生产许可证自查报告
