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自检报告
3.1 企业概况及历史沿革情况
贵州ABC药业股份有限公司成立于2011年1月28日。我公司是一家中药饮片加工的内资企业，注册资金5000万元人民币，法定代表人全坚、企业负责人时仁堂。
公司位于处，是我国中部地区与西部地区的结合部，国家“五纵七横”之一的上海至瑞丽高速公路、西南连接东部地区的钢铁大动脉株六复线以及320国道、沪昆客运专线均横贯开发区，经高速公路连接厦蓉高速公路50km，全程高速至贵阳机场仅148km，距离凯里城区15km。交通运输十分方便快捷，区位优势明显。公司位于开发区药园区内。
建厂条件：厂区供水来自经济开发区水务公司，供电来自市郊供电局——开发区供电所，供水、供电均有保证。
公司拟建成一家从事中药饮片生产加工和经营的内资企业。公司占地面积40000 m2，厂房建筑面积约30000 m2,其中中药饮片生产厂房建筑面积
2700m2，辅助建筑面积26360m2，厂区内无裸露地面，绿化面积6500 m2。公司厂区由1#、2#生产大楼、原药材库、成品库、办公大楼、科研大楼（含化验室）及其他配套设施组成。生产区与生活区完全分开，人流、物流分开，生产、行政、辅助区布局合理。
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3.2 生产和质量管理情况
根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求，公司成立了以质量受权人为首的GMP领导小组，对照GMP条款检查工厂在人员、技术、管理和硬件上存在的不足，深入开展GMP管理文件的制定、学习、贯彻、自查、整改工作。为使新建厂房满足药品GMP的相关要求，公司投入500多万元进行装修，设备、仪器投资1000多万元。厂房由贵州省东华工程有限公司（贵州省化工设计院）设计，江苏嘉城净化工程有限公司装修。公司对照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求与中药饮片GMP认证检查项目的条款，认为达到了GMP要求，现将自查情况汇报如下：
3.2.1 人员
公司有完善的生产和质量管理机构。各级机构和人员职责分明，并配有一定数量与药品生产相适应的、具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。各级领导职责明确，各部门、车间有明确的职能及质量责任制。工厂现有员工总数36人，其中高级职称1人、中级职称3人、初级职称3人、技术工人10人，各类专业技术人员占员工总数47.2%。其中药学及相关专业技术人员4人，药学及相关专业技术人员占员工总数
23.5 %。
药品质量管理部门负责人具有药学专业本科学历和制药工程师职称，从事药品生产和质量管理工作10年，熟悉国家和行业的有关法律、法规，具有药品生产和质量管理的经验和能力，同时兼任质量受权人。生产技术
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部门负责人具有中药专业本科学历和制药工程师职称、执业药师，从事药品生产、管理工作三十二年，熟悉国家和行业的有关法律、法规，具有药品生产和质量管理的丰富经验和能力。生产和质量两部门的负责人没有互相兼任。
公司全体员工均接受过系统的GMP知识培训教育，公司还组织员工认真学习了《药品管理法》等法律法规。根据不同培训对象，采取送外培训和厂内培训两种形式，结合实际情况制订培训计划，按计划进行培训。培训工作真正做到有计划、有教材、有考核、有记录，生产人员和质量检验人员严格实行岗位培训、考核、持证上岗。通过各级人员的GMP培训，大大提高了员工的整体素质和GMP意识。建立了员工培训档案。 3.2.2 厂房与设施
公司厂区主要设有1#、2#生产车间、原药材仓库、成品仓库、行政综合大楼、科研大楼（含化验室）等生产、质监、辅助等不同功能的区域。厂区内设有防虫、防鼠、防蚊蝇等设施。厂区内设有污水处理站，废水排放符合环保要求，厂区消防设施布局合理，符合消防要求。
中药饮片生产车间为1#车间，为一般生产区。在生产车间入口处设有换鞋、更衣、洗手设施，经过这些步骤后，人员才能进入生产车间。中药饮片生产车间的面积为2700 m2。共计14个制法（无毒性药材），中药饮片的加工及包装过程均在此车间内完成。
生产用水为饮用水。按照相关文件的要求，定期对生产用水进行监测。 中药饮片车间均采用国产先进设备，主要有：变频立式风选机、洗药机、全自动润药机、全自动高速切药机、直线往复式切片机、斜片机、互
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动式切片机、剁刀式切药机、转盘式切药机、炼蜜锅、可倾式中药蒸煮锅、脱皮机、中药扎扁机、电热煅药锅、万能吸尘粉碎机组、中药破碎机、集电环炒药机、网带式清洗机、热风循环烘箱、带式烘干机、柔性支撑斜面筛选机、气泡清洗机、电子称、轧盖机、射码机等。
化验室设在科研大楼的五层，面积800m2，平面布局合理，分设阴凉留样室、常温留样室、微生物限度检查室、无菌室、微生物培养室、高温室、精密仪器室、普通仪器室、理化实验室、天平室、标化室、试剂室、中药检验室、中药标本室、包装材料检验室及质量管理部办公室等。各室功能均满足产品检验的需要，各种检验仪器按生产品种配备齐全。微生物限度测定室和无菌室达到10000级（局部100级）洁净要求。
仓贮区面积11085m2，目前因产量，暂只使用一层，面积2217 m2，分别设有原辅料库、包装材料库、成品库等，并根据物料和成品的要求设阴凉库、常温库。按仓库定置管理制度严格管理。有足够的仓库空间和场所，按药品生产要求存放各类物料和成品。仓库符合安全、通风、避光、防潮、防虫、防鼠等规定，并对以上工作落实专人管理。 3.2.3 设备
3.2.3.1 设备选型与安装
公司建立了生产设备的选型、购置、安装调试的程序并按程序进行。所有设备、仪器、仪表、衡器、管道等均按GMP要求和生产工艺要求且必须符合：①易于清洗、消毒、灭菌，②便于生产操作和维修、保养、减少污染和防止差错发生，③与药品直接接触的容器、生产工具、用具等选用不与药品发生化学反应的304不锈钢材质的原则进行选型、购置和安装调
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试。所有生产设备的材质均符合生产工艺、质量和卫生的要求。 3.2.3.2 设备管理
公司建立了设备管理体系，对各类设备均按GMP规范实行严格的管理；设备选型、安装、调试、维修、保养都有相应的管理制度，有设备一览表，主要设备建立了档案，内容齐全。制定了各种设备操作规程，并严格执行。设备有编号、状态标志，按设备维修保养制度的规定进行定期维修、保养和清洁，有维修、保养记录，并落实专人负责管理。主要设备验证符合要求，生产区内无不合格设备。制定了设备清洁规程并按规程进行清洁、消毒。
3.2.3.3 仪器、仪表与衡器
用于生产和质量控制的所有仪器、仪表、量具、衡器，其使用范围和精密度均符合生产和质量控制要求，由设备工程部统一管理。按照国家计量管理的要求进行检定，并取得合格证。公司制定了计量管理制度，建立了计量器具台帐、精密仪器档案和使用记录。 3.2.4 物料管理
公司使用的原辅材料、包装材料均实现了定点采购。选择具有合法经营资格、产品质量稳定且符合我公司内控质量标准、信誉良好的生产厂家作为合格供应商，建有原辅材料、包装材料供货单位档案。
公司对物料的购入、储存、发放和使用均制定了相应的管理制度，按相关规程操作，并由专人负责；所购进的一切物料，均由仓管员负责检查验收，经质量管理部化验室按质量标准检验合格后方能入库和使用。物料
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资料3：饮片厂药品生产许可证自查报告
