设备验证文件
（安装IQ、运行OQ、性能PQ）
文件名称 文件编号 CSJ-600粗碎机确认 TS-VD-SB2100-00
CSJ-600粗碎机确认方案
确认方案的起草： 日期：
确认方案的审核： 日期：
确认方案的审核： 日期：
确认方案的批准： 日期： 1.概述
设备名称：粗碎机 设备型号：CSJ-600
本公司设备编号：SBDCZJ01
生产厂家：山东临清宏源制药设备有限公司 所在部门和房间：中药前处理车间粗碎室
设备简介：我公司使用的CSJ-600粗碎机是由山东临清宏源制药设备有限公司生产，用于中药前处理车间硬性药材的粗碎加工。本设备为立轴型粉碎机械，粉碎刀具为十字剪设计，效果好、能耗低、噪音低。
通过对设备的安装、运行、性能进行确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。在达到GMP要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。
3.职责
车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。 生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。
质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。 4.培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。培训记录见附表1。
5.风险评估
根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次再确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见
1
《 WF-40B型万能粉碎机确认风险评估》 FX-QA-SBYZ-2018-43。
6.验证内容： 6.1.安装确认 6.1.1.资料档案 资料名称 设备使用说明书 设备验收单 电器原理图
6.1.2.设备材质 部位 料斗 进料调节插板 机腔 动刀 定刀 筛圈 筛网 收集器
6.1.3.设备安装
6.1.3.1.打开包装箱，检查并确认仪器及附各部件是否在运输过程中有松动。 结果：
6.1.3.2.检查设备安装位置是否合理，符合设备安装要求且便于操作。地面是否有足够的强度以支撑设备重量。
结果：
6.1.3.3.检查设备的控制线按电器原理图接通，接地保护牢固可靠。 结果：
6.1.3.4.检查设备附属机构是否已安装完毕，连接紧固处是否有松动。 结果：
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存放处 要求 不锈钢，内部抛光 不锈钢 不锈钢，内部抛光 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢，内部抛光 检查结果 6.1.3.5.检查控设备安装完毕后，所有润滑部位是否已清洁，与药品接触部位是否已用酒精清理。
结果：
小结： 执行人： 复核人： 6.2.运行确认
6.2.1.目的：确认CSJ-600粗碎机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。
6.2.2.采用文件：CSJ-600粗碎机使用、维护保养操作规程。 6.2.3.测试步骤：
6.2.3.1.开机运行前按下表进行检查，确保设备可运行 确认检查项目 检查电气线路是否正常，各紧固件是否松动 电力供应正常，机器运转方向为正转 按标准操作规程，装好各零部件，接通电源，按下“启动”按钮机器能平稳启动 各部件运转有无异响 正常运行时，按下“停止”按钮，切断电源，机器能平稳停机。 实际结果 是（ ），否（ ） 是（ ），否（ ） 是（ ），否（ ） 是（ ），否（ ） 是（ ），否（ ） 日期： 日期： 6.2.3.2.按CSJ-600粗碎机操作程序进行，空载运行0.5小时，观察机器运行运转情况并记录。 项目 要求标准 运行平稳 机器运行情况 无异常噪声 无撞击声 无过热 密封性 小结：
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结 果 是（ ），否（ ） 是（ ），否（ ） 是（ ），否（ ） 是（ ），否（ ） 是（ ），否（ ） 轴承无漏油现象 执行人： 复核人： 6.3.性能确认
6.3.1.目的：在运行确认合格的前提下，通过负载粉碎物料，来确认设备工艺的适应性。检查粉碎机粉碎物料是符合生产工艺、质量和GMP要求。
因三黄片在日常生产品种中的产量相对较大，设备使用率较高，故选用三黄片的实际生产进行粉碎机的性能确认。
6.3.2.采用文件：CSJ-600粗碎机使用、维护保养操作规程、三黄片工艺规程。 6.3.3.可接受标准： 项 目 生产能力 物料细度 物料平衡率 6.3.4.测试方法：
6.3.4.1.生产能力：统计用100目筛网粉碎所需的时间，验证粉碎机的生产能力。 6.3.4.2.物料细度：连连续粉碎三锅次的物料，用100目标准筛对粉碎后的物料进行筛目分析。
6.3.4.3.按下式计算收率：
物料平衡率=
6.3.5.确认记录： 6.2.5.1.生产能力验证记录 产品名称 粉碎物料名称 批号 粉碎量（Kg） 粉碎时间（h） 生产能力（kg/h） 检查人/日期 粉碎后物料总重（ Kg）+废弃物总重(Kg)?100%粉碎前物料总重（Kg）日期： 日期： 标 准 80-800Kg/h 颗粒均匀，能通过80目药用标准筛的粉末不得少于93% 93.0～100.0% 4
2100 CSJ-600粗碎机确认方案
