产品名称 促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 型号、规格 2×50人份/盒、2×100人份/盒； 试剂盒由Ra试剂和Rb试剂组成。 a) Ra: 包被着抗促甲状腺激素抗体的超顺磁性微粒，悬结构及组成 浮于缓冲液，含防腐剂。 b) Rb: 抗促甲状腺激素抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。 产品适用范围/预期用途 用于体外定量测定人体血清中促甲状腺激素的含量。 2性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 试剂应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物；Rb试剂应为清澈透明的液体，无沉 淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2净含量
应符合表2的要求。
表2净含量误差要求
允许范围 组分 2x50人份 Ra
2x100 A份 > 5.6 rr)L >3.3 mL Rb > 3.0 mL > 5.3 mL 2.3准确度
对由国家标准品制备的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度 的相对偏差应在±10%范围内。
2.4最低检测限
应不大于0.005卩IU/mL。
2.5线性
试剂盒在0.01卩IU/mL?100gJ/mL范围内，其相关系数（r）应不低于0.9900。
2.6重复性
变异系数CV应＜10%o
2.7批间差
变异系数CV应＜10%0
2.8分析特异性
当样品中甘油三酯浓度V 1800mg/dL,胆红素浓度与10mg/dL,血红蛋白浓度V 500mg/dL,总蛋白浓度GOg/dL时测试结果的干扰偏差应在±10%范围内。
当样品中促卵泡生成素（FSH）浓度W500 mIU/mL,促黄体生成素（LH）浓度W200
mIU/mL,总人绒毛膜促性腺激素（HCG）浓度＜200 mIU/mL时，测试结果应＜0.2 pIU/mLo
促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 产品技术要求mairui
