肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)产品技术要求beiken

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性。 1.1包装规格

表1 包装规格

序号 1 2 3 4 5 6

1.2产品组成成分

试剂盒由试剂A和试剂B组成，各组成成分见表2。 表2 主要组成成分

试剂 主要组分 咪唑缓冲液 乙二胺四乙酸(EDTA) 醋酸镁 D-葡萄糖 己糖激酶 试剂A N-乙酰半胱氨酸 P1.P5-二(腺苷-5'-)五磷酸 5'-一磷酸腺苷(AMP) NADP SH-稳定剂( SH-stabilizer) 羊抗CK抗体CK-MM 试剂B 磷酸肌酸 含量 104 mmol/L 2.08 mmol/L 10.4 mmol/L 20.8 mmol/L 3120 U/L 20.8 mmol/L 10.4 umol/L 5.2mmol/L 2.08mmol/L >4.0 U/mL 2000U/L 31.2 mmol/L 试剂A 1×40ml 2×40ml 2×50ml 2×80ml 2×60ml 5×2ml 试剂B 1×10ml 2×10ml 2×13ml 2×20ml 2×15ml 5×0.5ml 二磷酸腺苷(ADP) 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 2.1外观

2.08mmol/L >2080 U/L 试剂为无色溶液，透明、无沉淀及絮状悬浮物，外包装完整无破损。 2.2净含量

试剂的净含量应不少于标示量。 2.3试剂空白

2.3.1试剂空白吸光度

用试剂盒测试蒸馏水，在340nm的波长下，试剂吸光度值≤0.600。 2.3.2试剂空白吸光度变化率

用试剂盒测试蒸馏水，在340nm的波长下，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min），应<0.004。 2.4分析灵敏度

测试一定浓度的肌酸激酶同工酶，3U/L的肌酸激酶同工酶引起的吸光度变化应>0.0002。 2.5线性范围

肌酸激酶同工酶的测试范围[3，200] U/L，线性相关系数r应不小于0.990。当检测范围在[3，100]U/L区间内，线性偏差不超过±10U/L；当检测范围在[100，200]U/L 区间内，线性偏差不超过±10%。 2.6重复性 2.6.1批内重复性

用高、中两个水平浓度的质控品重复测试所得结果的精密度（CV）≤10%。 2.6.2批间差

用同一质控品分别测试三个不同批号的试剂盒，其测定值的相对极差≤10%。 2.7准确度

进行比对试验，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r应不小于0.990）及每个浓度点的偏差，当测试值[3，100]U/L区间内，所得绝对偏差不超过±10 U/L；当测试值[100，200]U/L 区间内,所得相对偏差不超过±10%。 2.8稳定性

试剂盒贮存在2℃～8℃条件下，有效期为18个月。有效期满后壹个月内，分别检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果符合各项要求。