药品召回管理制度
1.药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药学部应当立即报告主管院领导及医务科等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。
2.有下列情况发生的，必须召回药品： （1）调剂发药错误。
（2）有证据证实，或高度怀疑药品被污染。 （3）制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。
（4）在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。 （5）药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。
（6）药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。 （7）临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。 （8）已过失效期的药品。
（9）生产商、供应商主动召回的药品。
3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级： （1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;
（2）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
（3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
4.根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。 药库接到召回通知后，立即通知药学部各部门，立即封存待召回药品，停止发放。一级召回在24小时内、二级召回在48小时内召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。
5.当需召回的情形发生时，由药学部质量领导小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。
6.药品质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。布置实施召回方案，监督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、 药品质量检验部门、 生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。
7.药学部药房负责接收患者退回的药品，统一、专人妥善保管，填写《药学部药品召回登记表》，报质量管理员。登记项目包括：报主管部门、召回级别、药品名称、规格、生产批号、有效期、生产商、召回原因、替换药品和数量。 8.药库负责接收各药房退回的药品，办理手续并记录，统一、专人妥善保管。 9.从患者处召回的药品按退、换药处理。
10.质量管理员对情况进行分析、总结，汇报质量领导小组。 11.质量领导小组将结果通知医院有关部门。
12.医院对发生、发现或高度怀疑的药品质量问题，按规定上报上级卫生行政主管部门和药品监督管理部门。
药品召回处置流程
各部门发现假劣药品 立即封存待召回药品 立即通知药学部质控科 药学部质控科通知各部门封存 各部门查找患者取回召回药品 未造成损害 已造成损害 与患者协商酌情解决 药学部与可能伤害部位的科主任、医务处协同解决 质控科调查召回原因 质控科作出处理意见
药库通知有关部门上交召回药品处理并登记 由质控科进行分析、总结并报告医院医务科 医务科报告上级卫生行政部门和药品监督管理部门 假劣药品召回记录
时间 药名 规格 数量 供货商 生产厂家 经 过 及 原 因 是否 回收 处药 理学意部见 处医 理务意科见 是否 上报上级卫生部门 整 改 措 施 已 使 用 数 责任人 或部门 药品调剂错误召回记录
时间 事 件 经 过 患者姓名 药名 规格 数量 供应商 病历号 生产厂家 男 女 年龄 联系电话 是否 回收 原 因 分 析 已 使 用 数 责任 人 登记 人 处药 理学意部见 处医 理务意科见 整 改 措 施
药品召回管理制度及表格
