纯蒸汽系统用户需求手册
XXXX药业有限公司 二0一三年 三月
起 草
部门 生产部
姓名 签名 日期 职责 本文的起草 本文的起草审核及初步审订 审 核
部门 质量部 生产部 GMP办公室
姓名 签名 日期 职责 本文的审核、纠正、完善，质量的符合性 本文的审核、纠正、完善，工艺与生产的符合性 本文的审核、纠正、完善，项目的符合性 质量受权人
部门 姓名 签名 日期 职责 本方案批准，审核与现行中QP 国、美国、欧盟等GMP规范的符合性 版 本
版本 日期 编写人 变更描述
批 准
部门 GMP小组组长
姓名 签名 日期 职责 本方案审定、批准 目录
1. ................................................................................ 目的 2. 范围
3. ........................................................................... 设备标准 4. ........................................................................... 一般描述
5. 工艺要求
产能： 水质要求
6. URS要求确认
总体要求 纯蒸汽发生器 分配系统 管件、阀门 仪器、仪表 材质要求 控制系统 其它要求 文件
纯蒸汽系统用户需求手册
1. 目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXX药业有限公司综合车间负责。
2. 范围
本文件的范围涉及到了XXXX药业有限公司对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照URS来执行。本URS将作为合同的附件及设备验收的依据。
3. 设备标准
设备将符合以下国内指南/标准：
《机械设备安装工程施工及验收通用规范》； 《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 《药品生产质量管理规范》（简称GMP2010年版）； 《中国药典》2010版；国家相关EHS方面法规； 4. 一般描述
本纯蒸汽系统主要包括纯蒸汽的制备、分配系统。主要工艺流程：纯化水→预热器→蒸发器→纯蒸汽过滤器→干燥纯蒸汽→纯蒸汽使用点。
设备的操作可以进行自动和手动操作，设备运行稳定、安全。 5. 工艺要求： 1.产能：>500 Kg/h 2.要求：
纯蒸汽温度： 137 (℃)
纯蒸汽的冷凝水质量要求应符合中国药典（2010年版）注射用水的要求，其中关键标准为：
电导率：≤μS/cm (25℃) 细菌内毒素：≤ ml
总有机碳含量(TOC) : ≤ 150 ppb
原水为纯化水，符合2010版中国药典标准。
要求确认：
应符合以下规定，但并不限于以下规定。
总体要求 序号 1 纯蒸汽发生器1套，产能>500kg/h。 纯蒸汽系统的设计、安装应考虑与注射用水2 系统管网的连接，以满足注射用水系统使用纯蒸汽灭菌要求。 系统设计应最大限度地去除内毒素，避免交3 叉污染和意外故障，应最大限度地减少系统死点（3D 概念）。 任何与纯蒸汽接触的材料必须满足中国4 2010版GMP和ASME BPE 标准的要求，阀门必须采用隔膜阀，无接缝、不存水。 焊接连接为第一选择，必要时采用快装连5 接。对焊接点编号，每个焊接点要求提供焊接参数。 6 所有零部件和外构件均有编码，并提供可追溯的记录文件。 角。 8 为了控制纯蒸汽产品的质量，必须配置必要的取样点及取样阀。 所有连接管路及仪表均应采用符合卫生□是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 需求描述 响应 备注 7 级要求的产品，所有管路必须确保无盲管或死
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