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黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店文件
文件名称：药品质量检查验收程序 起草部门：质管机构 起草人：邱丽莉 编号：CX-B-003 审阅人：邱丽莉 批准人：邱丽莉 版本号：1 起草日期：批准日期：执行日期2007.10.9 变更记录： 2007.10.9 2007.10.11 变更原因： 1、 目的：制定药品质量检查验收程序，对药品按法定标准和合同规定的质量条款进行
验收，使药品验收规范化，记录完整，确保入库药品质量。 2、适用范围：本企业每一批次的购进或销后退回药品。 3、职责：验收员负责购进或销后退回药品的验收 4、工作程序 4.1验收的依据
4.1.1现行《中国药典》、国家药品监督管理局颁布的《药品质量标准》； 4.1.2《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)； 4.1.3《进口药品管理办法》； 4.1.3购销合同（含电话合同）； 4.1.4随货同行凭证； 4.2验收要求：
4.2.1药品验收应在仓库的待验区内进行，如无特殊情况应在1个工作日内验收完毕； 4.2.2按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收；
4.2.3验收时必须拆件验收，原则上同一批号50件以内抽验2 件，每增加20件加抽1 件，开箱后从上、中、下分别抽取样品。如发现异常必须重复拆验，零星拼装成件的药品应全部验收；
4.2.4每个品种不得多于2个批号，否则拒收；
4.2.5购进药品有效期为1.5年（含）以下的药品，要求距效期9个月以上；有效期为1.5年以上的药品，要求距生产日期1年以内；方可验收入库，否则拒收。超过以上规定，特殊需要的药品，须经经理审批签字后，方可入库；近效期少于6个月的药品一律不得入库；
4.2.6特殊管理药品：必须货到立即进行双人验收，整个验收工作要在尽可能短的时间内完成。
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4.2.7冷藏药品随到随验；
4.2.8销后退回药品验收按购进药品验收要求进行验收。 4.3验收方法和内容
4.3.1药品到货，由验收员核对件数，并在随货同行联上签字，药品放入待验区； 4.3.2收货后1个工作日内，按随货同行联对照实物进行品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、 生产厂商、有效期及数量的核对。随货同行联要妥善保存，做为验收记录的依据，按月装订，保存3年以上。 4.4质量检查
4.4.1内外包装及标识检查
a）整件包装中，每件应有产品合格证。
b）药品包装的标签和所附说明书上，应有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 c）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。 d）处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。
e）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书；进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
f）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、发货日期、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
g) 首营品种验收时应查验质管部门的审批情况以及该批号的质量检验报告书。 h）直接从生产厂家购进的药品要查验出厂检验报告书。 4.4.2外观性状检查
验收员检查药品的外观性状，检查的内容随药品的剂型和种类不同而变化，各种常见药品及剂型的检查内容分述如下：
a) 中药材、中药饮片主要检查有否虫蛀、发霉、泛油、变色、粘连、变味等现象。 b)片剂主要检查有无裂片、松片、花斑、变色、粘连和脱衣等现象。 c)丸散剂主要检查有无长霉、虫蛀和结块粘连等。
d)颗粒剂主要检查有无漏药、结块、熔化、色泽不一、长霉等。 e)胶囊剂主要检查有无漏粉、漏液、粘软变形和霉变生虫等现象。
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f)注射剂主要检查瓶口是否密封，液体是否澄清，有无变色、长霉、脱片、粉针剂有否结块、萎缩等。
g)糖浆剂主要检查封口是否严密，有无渗漏，瓶口有无长霉，糖浆是否澄清等。 h)其它液体制剂主要检查封口是否严密，有无渗漏，药液内有无杂物、有否长霉等。 i)软膏剂主要检查封口是否严密，软膏是否均匀、细腻、硬度是否合适，有无霉变、酸败等。
j)栓剂主要检查有无受潮而外观不透明或软化变形、有无酸败等。 k)气雾剂主要检查有无漏气、漏液、能否喷射等。 4.4.3内在质量检查
对质量有疑问品种，应报质管部门，必要时抽样送市药检所检查。 4.5验收结果的判定
验收合格的药品，验收员在随货同行联或发票上签字并注明验收日期送保管员入合格品库；不合格的药品，交保管员入不合格品库，验收员填写《药品拒收报告单》，报质管部门审核，企业负责人签署意见后，拒收；对质量有疑问的药品，必要时转送法定的药品检验机构检验，然后根据复检的结果，移交合格品库或拒收。 4.6验收记录
验收结束后，验收员应认真填写“药品质量验收记录”，验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、剂型、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签字等项内容。
验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 4.7销后退回药品的验收
按进货药品验收的规定程序和方法验收，并做好验收记录，必要时抽样检验。
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药品入库流程图
药 品 到 货 待 验 区
验收员根据有关规定验收 合 格 有 疑 问 不 合 格 随货同行联 填写不合格
签字送保管 药品记录
员签收 送药品检验所
合 格 品 区 待 验 区 不合格品区 凭检验报告 送保管员 书送保管员， 签收 凭检验报告书 送验收员 合 格 不 合 格 拒收 可编辑
药品质量检查验收程序
