二、切制生产工艺规程 编制部门: 生产技术部 起草人 颁发部门
编号:STP-SC2002-01 复制数: 3 日期 分发部门 批准人 批准日期 执行日期 日期 审核人 质量管理部 QA科、生产技术部、中药饮片车间 目的:规范切制生产工艺;使生产操作过程具有稳定性;保证产品质量。 责任:生产技术部负责组织制定;生产车间遵照执行;质量管理部负责监督。 范围:适用于切制工艺的生产。 规程:
1
目 录
1.生产工艺名称及产品规格 ……………………………………………3 2.工艺概述…………………………………………………………………3 3.规程和依据………………………………………………………………3 4.工艺流程图及质量控制点………………………………………………4 5.操作过程及工艺条件 ………………………………………………… 5 6.原辅料质量标准和检验操作规程 …………………………………… 7 7.中间产品的质量标准和检验操作规程 ……………………………… 8 8.成品的质量标准和检验操作规程 …………………………………… 8 9.包装材料、包装规格和质量标准…………………………………… 8 10产品包装文字说明和标志…………………………… ……………… 8 11.工艺卫生要求………………………………………………………… 8 12.设备一览表…………………………………………………………… 9 13.技术安全和劳动保护………………………………………………… 9 14.劳动组织和岗位定员………………………………………………… 9 15.物料平衡的计算方法…………………………………………………10 16.原辅料、包装材料消耗定额…………………………………………11 17.综合利用和环境保护…………………………………………………11 18.生产过程控制…………………………………………………………12 19.产品留样观察…………………………………………………………12 20.附录(常用理化常数、换算表)……………………………………12
2
1.工艺名称及规格
1.1. 品名:切制工艺
汉语拼音:Qiezhigongyi
1.2. 产品规格:中药饮片
2.工艺概述
切制时,除鲜切、干切外,均须进行软化处理,其方法有:喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐,气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件,应少泡多润,防止有效成分流失。切后应及时干燥,以保证质量。
切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为: 片 极薄片0.5mm以下,薄片1~2mm,厚片2~4mm; 段 短段5~10mm,长段10~15mm ; 块 8~12mm的方块;
丝 细丝2~3mm,粗丝5~10mm。
3.制订依据
《中华人民共和国药典》(2010年版)一部 《湖南省中药饮片炮制规范》(2010年版)
3