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中未包括该项目，应在上表中明确方法验证资料在申报资料中的位置。
表xx：使用中产品稳定性研究结果
项目 放置条件 考察时间 考察项目 分析方法及其验证 研究结果 配伍稳定性 多剂量包装 产品开启后稳定性 制剂与用药 器具的相容性试验 其他试验
（3）研究结论
表xx：稳定性研究结论
包材 贮藏条件 有效期 对说明书中相关容的提示 专业资料
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3.2.P.7.2上市后的稳定性承诺和稳定性方案
应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察，如有异常情况应及时通知管理当局。
提供后续稳定性研究方案。
3.2.P.7.3 稳定性数据
以表格形式提供稳定性研究的具体结果，并将稳定性研究中的相关图谱作为附件。
（1）影响因素试验
表xx：影响因素试验
批号：（一批样品） 批量： 规格：
光照试验高温试验 1.2×106Lux·hr高于加速试验高湿试验 75%或更高（天） 考察项目 限度要求 、温度10℃以上（天） 200w·hr/m2 性状 单一杂质A 单一杂质B 专业资料
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总杂质 含量 其他项目
（2）加速试验
表xx：加速试验
批号： 批量： 规格： 包装： 考察条件： 考察项目 性状 单一杂质A 单一杂质B 总杂质 含量 其他项目 限度要求 时间（月） 0 1 2 3 6 （3）长期试验
表xx：长期试验
批号：批量： 规格： 包装： 考察条件：
专业资料
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考察项目 性状 杂质A 杂质B 总杂质 含量 其他项目 限度要求 （低/高） 时间（月） 0 3 6 9 12 18 24 36 （四）非临床研究部分
1.根据拟定的临床研究方案和临床研发计划，参考相关指导原则，确定所进行的非临床研究容及完成的时间。
2. 非临床安全性评价研究必须在经过《药物非临床研究质量管理规》（简称GLP）认证，符合GLP要求的机构进行。
3.对于临床预期连续用药6个月以上（含6个月）或治疗慢性复发性疾病而需经常间歇使用的药物，均应提供致癌性试验或文献资料；对于下列情况的药物，需根据其适应症和作用特点等因素报送致癌试验或文献资料：
（1）新药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的结构相似的； （2）在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用的； （3）致突变试验结果为阳性的。
专业资料
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4.作用于中枢神经系统的新药，如镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有依赖性倾向的新药，应当报送药物依赖性试验资料。
5. 对于改良型新药，应根据其改良的具体情况合理设计研究项目，并在相关研究中增加原研药品对照，以提示其临床优势。
（五）临床试验部分
27. 临床试验资料综述：是指国外有关该品种临床试验数据或文献的综述，包括临床试验概述和临床试验总结两部分，参照《化学药物申报资料撰写格式和容的技术指导原则（临床试验资料综述）》指南。
28.临床试验计划及研究方案：临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。临床试验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。鼓励申请人提供的临床试验方案事先通过伦理委员会和科学委员会审查。
29.数据管理计划：是指由临床试验的数据管理人员依据临床试验方案书写的一份详细、全面地规定并记录临床试验的数据管理任务的独立文件，容包括人员角色、工作容、操作规等。
统计分析计划：是指包括试验涉及的全部统计学考虑的一份独立文件，应比试验方案中描述的分析要点具有更多技术细节，且具有实际的可操作性。
30. 临床研究者手册：是指所申请药物已有的临床试验资料和非临
专业资料
化学药品新注册分类申报资料要求(试行)
