脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中脂肪酶的活性。 1.1 规格
具体产品规格见下表:
试剂1:40ml,试剂2:20ml； 试剂1:40ml×2,试剂2:20ml×2； 试剂1:40ml×3,试剂2:20ml×3； 试剂1:40ml×2,试剂2:40ml； 试剂1:40ml×4,试剂2:40ml×2； 试剂1:40ml×8,试剂2:40ml×4； 试剂1:50ml,试剂2:25ml； 试剂1:50ml×2,试剂2:25ml×2； 试剂1:50ml×3,试剂2:25ml×3； 试剂1:50ml×2,试剂2:50ml； 试剂1:50ml×4,试剂2:50ml×2； 试剂1:50ml×8,试剂2:50ml×4； 试剂1:60ml,试剂2:30ml； 试剂1:60ml×2,试剂2:30ml×2； 试剂1:60ml×3,试剂2:30ml×3； 试剂1:60ml×2,试剂2:60ml； 试剂1:60ml×4,试剂2:60ml×2； 试剂1:60ml×8,试剂2:60ml×4； 试剂1:70ml,试剂2:35ml； 试剂1:70ml×2,试剂2:35ml×2； 试剂1:70ml×3,试剂2:35ml×3； 试剂1:70ml×2,试剂2:70ml； 试剂1:70ml×4,试剂2:70ml×2； 试剂1:70ml×8,试剂2:70ml×4； 试剂1:80ml,试剂2:40ml； 试剂1:80ml×2,试剂
2:40ml×2； 试剂1:80ml×3,试剂2:40ml×3； 试剂1:80ml×2,试剂2:80ml； 试剂1:80ml×4,试剂2:80ml×2； 试剂1:80ml×8,试剂2:80ml×4； 试剂1:90ml,试剂2:45ml； 试剂1:90ml×2,试剂2:45ml×2； 试剂1:90ml×3,试剂2:45ml×3； 试剂1:90ml×2,试剂2:90ml； 试剂1:90ml×4,试剂2:90ml×2； 试剂1:90ml×8,试剂2:90ml×4； 试剂1:100ml,试剂2:50ml； 试剂1:100ml×2,试剂2:50ml×2； 试剂1:100ml×3,试剂2:50ml×3； 试剂1:100ml×2,试剂2:100ml； 试剂1:100ml×4,试剂2:100ml×2；试剂1:100ml×8,试剂2:100ml×4； 校准品（选配）： 水平1：1ml×1；1ml×5； 水平2：1ml×1；1ml×5； 质控品（选配）： 水平1：1ml×1；1ml×5； 水平2：1ml×1；1ml×5。 1.2 组成成分 1.2.1 试剂的组成
试剂1:
BICINE 缓冲液 ≥50mmol/L 牛磺脱氧胆酸 ≥3.4mmol/L 去氧胆酸 ≥1.6mmol/L 氯化钙 ≥10mmol/L
共脂肪酶 ≥1mg/L 试剂2:
1,2－邻-二月桂基甘油-3-戌二酸-(6＇-甲基试卤灵）－酯 ≥0.20mmol/L
酒石酸缓冲液 ≥9.5mmol/L 牛磺脱氧胆酸 ≥8.8mmol/L 稳定剂 适量 1.2.2 校准品的组成（选配）
水平1：
脂肪酶 （20.0～60.0）U/L 该校准品为血清基质冻干校准品
水平2：
脂肪酶 （55.0～200.0）U/L 该校准品为血清基质冻干校准品 1.2.3 质控品的组成（选配）
水平1：
脂肪酶 （20.0～60.0）U/L 该质控品为血清基质冻干质控品 水平2：
脂肪酶 （60.1～200.0）U/L 该质控品为血清基质冻干质控品
校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。
2.1 外观
2.1.1 外包装完整无破损；
2.1.2 试剂1：无色澄清透明无杂质的液体； 2.1.3 试剂2：黄色或橙色澄清无杂质的液体；
2.1.4 校准品：白色或浅黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物； 2.1.5 质控品：白色或浅黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物。 2.2 净含量
净含量不低于标示值。 2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
在主波长570nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.5；
2.3.2 试剂空白吸光度变化率
在主波长570nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度变化率不大于0.01。 2.4 线性 2.4.1 线性范围
[20.0，200.0]U/L，相关系数r不小于0.990。 2.4.2 线性偏差
（60.0,200.0]U/L线性范围内，相对偏差不超过±10%； [20.0,60.0]U/L线性范围内，绝对偏差不超过±6.0U/L。 2.5 分析灵敏度
检测浓度为78.0U/L的样本时，吸光度变化率不小于0.02。 2.6 重复性 2.6.1 试剂重复性
测试低、高浓度的血清样本或质控品，重复测试至少10次，CV≤8%； 2.6.2 校准品重复性
用试剂测定1瓶校准品，重复测定10次，CV≤8%； 2.6.3 质控品重复性
用试剂测定1瓶质控品，重复测定10次，CV≤8%。 2.7 批间差
用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。 2.8 瓶间差
2.8.1 校准品瓶间差
用试剂测定同一批号的10瓶校准品各1次，并测定上述10瓶中的1瓶，重复测定10次，CV≤8%； 2.8.2 质控品瓶间差
用试剂测定同一批号的10瓶质控品各1次，并测定上述10瓶中的1瓶，重复测定10次，CV≤8%。 2.9 准确度
比对试验，样本浓度≥60.0U/L时，相对偏差不超过±10%，样本浓度＜60.0U/L时，绝对偏差不超过±6.0U/L，相关系数r≥0.975。 2.10 质控品赋值有效性
检测质控品3次，结果应在质控靶值范围内。
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脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)产品技术要求北检·新创源
