生物制品实验动物质量控制
生物制品实验动物分为生物制品生产用实验动物和检定用实验动物。生产用实验动物是指用于生物制品生产的实验动物，检定用动物则是用于生物制品检定的实验动物。
本通则是对生物制品生产用和检定用实验动物微生物与寄生虫学的质量控制要求。实验动物的管理应符合国家相关要求。
一、实验动物微生物学等级分类
按照实验动物携带微生物与寄生虫情况进行等级分类，分为普通级、清洁级、无特定病原体级和无菌级实验动物。
普通级实验动物[conventional (CV) animal]系指不携带所规定的重要人兽共患病和烈性传染病病原的实验动物。
清洁级实验动物[clean (CL) animal]系指不携带普通级实验动物的病原，并且不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。
无特定病原体级实验动物[specific pathogen free (SPF) animal]系指不携带普通级和清洁级实验动物的病原，并且不携带主要潜在感染或条件致病和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。
无菌级实验动物[Germ Free (GF) animal]指无可检出的一切生命体的实验动物。
SPF 鸡胚是指由SPF 鸡所产的受精卵，在符合生物制品生产条件下，经孵化后所生成的鸡胚。
疫苗生产与检定应采用适宜级别的实验动物，具体应符合相关各
论的要求。
二、检测要求
1、外观要求 实验动物应外观健康、无异常。
2、微生物与寄生虫学检测项目
常用实验动物检测要求见表
1-8。必须检测项目，在日常检查时必须定期检测；必要时检测项目， 在供应商评估或者怀疑有感染时进行检查，根据需要而定。
3、实验动物质量检测频率一般不少于 3 个月。
表 1 生物制品生产用、检定用小鼠微生物与寄生虫学检测项目
检测项目 检定用 清洁级 SPF 级 〇 〇 ● ● ● ● ● ● 〇 〇 〇 - ● 〇 〇 生产用 〇 〇 ● ● ● ● ● ● 〇 〇 〇 〇 ● 〇 〇 淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒 Lymphocytic 〇 Choriomeningitis Virus (LCMV) 汉坦病毒 Hantavirus (HV) 鼠痘病毒 Ectromelia Virus (Ect.) 〇 ● 小 鼠 肝 炎 病 毒 Mouse Hepatitis Virus ● (MHV) 仙台病毒 Sendai Virus (SV) ● 小鼠肺炎病毒 Pneumonia Virus of Mice - (PVM) 呼肠孤病毒Ⅲ型 Reovirus type Ⅲ (Reo- - 3) 小鼠细小病毒 Minute Virus of Mice (MVM) - 小鼠脑脊髓炎病毒 Theiler ’ s Mouse - Encephalomyelitis Virus(TMEV) 小鼠腺病毒 Mouse Adenovirus (Mad) 多瘤病毒 Polyoma Virus (POLY) 沙门菌 Salmonella spp. 假 结 核 耶 尔 森 菌 pseudotuberculosis Yersinia - - ● 〇 小鼠诺如病毒（Murine Norovirus，MNV） - 小肠结肠炎耶尔森菌 Yesinia enterocolitica 〇
皮肤病原真菌 Pathogenic dermal fungi 支原体 Mycoplasma spp. 鼠棒状杆菌 Corynebacterium kutscheri 泰泽病原体 Tyzzer's organism 〇 ● ● ● 〇 〇 ● ● ● 〇 ● ● ● 〇 〇 ● ● - ● ● 〇 〇 ● ● ● 〇 〇 ● ● ● 〇 ● ● ● 〇 〇 ● ● 〇 ● ● 〇 〇 ● ● ● 念珠状链杆菌 Streptobacillus moniliformis 〇 大肠杆菌 O115 a,C,K(B)Escherichia coli 〇 O115 a,C,K(B) 嗜 肺 巴 斯 德 杆 菌 Pasteurella - pneumotropica 肺炎克雷伯杆菌 Klebsiella pneumoniae - 金黄色葡萄球菌 Staphylococcus aureus 肺炎链球菌 Streptococcus pnemoniae 乙 型 溶 血 性 链 球 菌 hemolyticstreptococcus 绿脓杆菌 Pseudomonas aeruginosa 螺杆菌(Helicobacter spp.) β - - - - - - 牛 棒 状 杆 菌 （ Corynebacterium bovis, - C.bovis） 体外寄生虫（节肢动物）Ectoparasites 弓形虫 Toxoplasma gondii 兔脑原虫 Encephalitozoon cuniculi 卡氏肺孢子虫 Pneumocystis carinii 全部蠕虫 All Helminths 鞭毛虫 Flagellates 纤毛虫 Ciliates ● ● 〇 〇 ● - - 注：●必须检测项目，要求阴性，〇必要时检测项目，要求阴性，-不要求检测。
表 2 生物制品生产用地鼠微生物与寄生虫学检测项目
检测项目 小鼠肝炎病毒 Mouse hepatitis virus （MHV） 小鼠细小病毒 Minute virus of mice（MVM） 小鼠脊髓灰质炎病毒 Mouse poliovirus（MPV） 仙台病毒 Sendai virus（S V） 汉坦病毒 Hantaan virus（HV） 清洁级 - - - ● - SPF 级 ● ● ● ● ● ● ● ● ● 淋巴脉络丛脑膜炎病毒 Lymphocytic choriomeningitis virus ● （LCMV） 猴病毒 5 Simian virus 5（SV5） 大鼠K 病毒Kilham rat virus（KRV） 吐兰病毒Toolans H-a virus（H-a V） - - -
《中国药典》2024版—生物制品实验动物质量控制国家药品标准公示稿
