微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）
产品名称 微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） R1：3×60 mL，R2：1×60 mL；R1：3×60 mL，R2：1×60 mL，校准品1：1×10 mL，校准品6：1×2 mL；R1：1×60 mL，R2：1×20 mL；R1：1×60 mL，R2：型号、规格 1×20 mL，校准品1：1×10 mL，校准品6：1×2 mL；R1：2×30 mL，R2：2×10 mL；R1：2×30 mL，R2：2×10 mL，校准品1：1×10 mL，校准品6：1×2 mL。 R1：聚乙二醇6000；R2：羊抗人白蛋白抗血清；校准品1：BSA；校准品6：人白结构及组成 蛋白。 用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊产品适用范围/预期用途 断。
2. 性能指标 2.1 外观
a) 试剂盒各组分应齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。 b) 试剂瓶内的试剂应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 2.2 装量
试剂装量应符合表 2 的要求。
表 2 装量要求
试剂组分 R1 R2 R1 R2 校准品 1 校准品 6 R1 R2 R1 R2 校准品 1 校准品 6
数量（瓶）
3 1 3 1 1 1 1 1 1 1 1 1
每瓶装量 ≥ 60 mL ≥ 60 mL ≥ 60 mL ≥ 60 mL ≥ 10 mL ≥ 2 mL ≥ 60 mL ≥ 20 mL ≥ 60 mL ≥ 20 mL ≥ 10 mL ≥ 2 mL
R1 R2 R1 R2
2 2 2 2
≥ 30 mL ≥ 10 mL ≥ 30 mL ≥ 10 mL
试剂组分 校准品 1 校准品 6
2.3 空白限 不大于 0.6 mg/L。 2.4 分析灵敏度
数量（瓶）
1 1
每瓶装量 ≥ 10 mL ≥ 2 mL
试剂盒测试 30 mg/L 的被测物时，其吸光度差值≥0.040 Abs。 2.5 线性区间
试剂盒线性在[7，1000] mg/L 区间内，应符合如下要求： a) 线性相关系数（r）≥0.990； b)
[7，100] mg/L 区间内，线性绝对偏差在±10 mg/L 范围内；(100，1000]
mg/L 区间内，线性相对偏差在±10%范围内。 2.6 精密度
2.6.1 重复性
试剂盒测试浓度在（25±5）mg/L 和（200±40）mg/L 范围内的样本时，变异系数（CV）≤5.0%。
2.6.2 批间差
试剂盒测试浓度在（25±5）mg/L 和（200±40）mg/L 范围内的样本时，相对极差（R）≤10.0%。 2.7 准确度
测试有证参考物质或可溯源至有证参考物质的企业校准品，测定值与理论值的相对偏差应在±10.0%范围内。 2.8 校准品外观
a) 校准品的外观应整洁，标识应清晰、准确、牢固； b) 瓶内液体清澈透明，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 2.9 校准品正确度
使用产品校准品校准测量系统后测量有证参考物质或可溯源至有证参考物质的企业校准品，量值传递的正确度应符合
。
2.10 校准品均匀性
F 值小于等于 10，瓶内变异系数（CV 瓶内）小于等于 6%，瓶间变异系数（CV 瓶间）小于等于 10%。
微量白蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)产品技术要求新产业
