药品生产过程控制与风险管理
采取的措施 硬件方面
足够的空间（面积、区域）确保有序存放 有通风和照明等设施满足贮存条件 有监控措施。 物料取样区的设置 软件方面
操作规程确保接收、贮存、发放、使用和发运正确 适宜的方法，确认每一包装内的原辅料正确 称量过程的管理（称量、复核、集中存放、标识） 对各岗位人员针对性的培训和考核 生产环境 位址 布局 洁净级别
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生产区的条件
建筑环节：选址、材料、施工效果、地漏设计等 功能间设计：区域、面积足够
环境监控：洁净级别、温湿度、防虫鼠等 厂房清洁/维护
避免设计缺陷：科学设计、合理布局
完善厂房确认工作：洁净级别、压差、风速风量、温湿度等符合设计需求。 完善环境监测：监测时机/频率/人员/监测点等 清洁维护保养操作规程：人员/何时做/如何做等 人员培训
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生产设备
固定的设备：如压片机、制粒机、灌装机等 设备备件/工艺管道：如冲头、倒料口、物料管等 容器具：如周转桶、周转盘、桶盖等 动力设备：如电机等
清洁设备：CIP\\SIP、自动清洗机等
设备与器具选型与安装：材质与表面光洁度、完好性 设备的清洁与消毒效果：残留、存放 设备器具的使用：组装、标识
CIP/SIP、自动清洗设备的使用：程序、组装
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人员
库房管理人员 生产操作人员
设施设备维护管理人员 质量管理人员 保洁人员
人员及其活动是最大的污染源
进出洁净区：频次、数量、更衣、动作幅度、卫生状况等
操作行为：物料转运、生产操作、清洁清场、环境监测等与规范要求的差距 加强培训，培养人员良好的行为规范：
进出数量和次数、规范的更衣习惯、缓慢小心移动的习惯、避免裸手接触的习惯、良好的个人卫生习惯等
完善操作规程，指导并约束人员行为：
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详细的各岗位操作规程、卫生操作规程等 创造适当条件
舒适的环境、密封的设备、顺畅的工艺流程等 适度的奖惩措施 举例
A/B级：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。??4MNjHCh。 注意：个人外衣不得带入通向B级及C级区的更衣室。每位员工每次进入A/B级区，应当无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。j5X4RTT。 C级：应当将头发/胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维和微粒。 Asz9qHA。 D级：应当将头发/胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。QdawkkD。 穿着的顺序：由上而下
穿着要领：尽可能不要直接接触无菌服的外表面 洁净区行为规范
生产区不得存放个人物品，严禁吃东西。
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