药品生产过程控制与风险管理
第29条 对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。cyosW2b。 第48条 中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。 △便于追溯； △控制先进先出；
△便于生产、质量和物料管理进行信息交流。
注：实际操作中企业不同时期的两次订货、两次到货可能为同一生产厂的同一批号，如果企业不制订自己的入库（接收）序号，容易造成物料状态等的混淆和不可追溯，也不便于管理。 MMNkAtI。 生产时间管理
生产指令又称生产订单，是产品生产的计划性指令，是生产安排的核心，用于指导现场生产安排，对企业所生产的产品品种、数量、质量和生产进度等方面所作的统筹安排，是企业生产管理的依据。gUqqeOl。 在无菌药品生产计划管理中，不建议采用三班满负荷生产，因为这样没有办法保证有效的清洁和消毒。 时限管理 第197条
（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成； （十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。 时限管理-附录无菌药品
药品生产过程控制与风险管理
第56条 应当尽可能缩短包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。应当建立规定贮存条件下的间隔时间控制标准。qnMvxZp。 第57条 应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间。应当根据产品的特性及贮存条件建立相应的间隔时间控制标准。5ADGvEF。 时限管理目的
※控制灭菌前后或者过滤前后微生物水平。
※产品在存放过程中可能会发生降解，实际上对物料存放周期的考察。 清洁与清场
第194条 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。ZoYk5dV。 第199条 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。ZQpXsc4。 生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。Ug1RcDt。 第203条 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。YyC8GBu。 药品生产过程控制与风险管理
清场与清洁目的：防止交叉污染与污染、混淆 清场与清洁内容：物料、记录、设施与设备、环境 清场记录 大清洁与小清洁
※当切换生产产品时，需要进行彻底清洁，其程序需验证。
※如果是同一产品的连续生产，则不需要每批生产之后都要进行一次清洗，则可确定一定的时间间隔和检测方法。 产量限度与物料平衡
第一百七十条（二）
预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度； 第一百七十五条（八）
不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； 第一百八十七条
每批产品应当坚持产品和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。EkXlzQR。 防止污染和交叉污染的措施 法规要求
第197条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如： （一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；JA75JrY。 药品生产过程控制与风险管理
（二）采用阶段性生产方式；
（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制； （四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；
（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服； （六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；loQxHqL。 （七）采用密闭系统生产；
（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置； （九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；4DKEhLQ。 （十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
5tZMmaA。 第198条 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。
药品生产全过程
药品生产过程控制与风险管理
一是物料的加工过程；二是文件的传递过程
生产过程中产生污染和混淆的可能随时存在，必须在全过程各个环节都加强管理和监控。
主要引起污染和混淆的因素为： 生产中原材料 生产环境 设备器具 人员行为 文件传递等 生产中的原材料 原辅料和包装材料
产品-中间产品、待包装产品、成品 工艺用气- 氮气、二氧化碳、压缩空气 工艺用水-饮用水、纯化水、注射用水 消毒剂、清洁剂等
生产区废弃物：如废品、废包材、空原料桶等 引起污染、交叉污染、差错、混淆的环节
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