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IQ、OQ、PQ
设备名称：F-30B型万能粉碎机
设备型号：F-30B
文件编号 QTP-EM-0100100 版本号
哈尔滨圣吉药业有限公司
2013年
1
v1.0 可编辑可修改 目 录
1、 安装确认方案起草、审核、批准
2
v1.0 可编辑可修改 起草人 审核人 批准人
2、 文件修订记录
所属部门 职务 签名 日期 修订人签名/日验证文件编号/修订号 修订内容 期 3、 验证小组人员登记表
姓名 4、 验证目的
安装确认：通过安装确认，证明所选用设备的安装符合随机安装手册提供的技术要求。
运行确认：通过设备各功能测试、以及空载和负载运行，验证设备运行、操作和控制性能符合相应的生产工艺条件和生产能力要求。
性能确认：证明设备运行达到预期使用目的而进行的系统性试验，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集和
所属部门 职务 分工 审核人签名/日期 3
v1.0 可编辑可修改 分析数据，考察设备运行的可靠性、主要参数的稳定性和结果的重现性。 5、 验证范围
本方案适用于公司固体制剂车间F-30B型万能粉碎机及其附属设备安装、运行、性能确认。 6、 执行标准和规范
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录（以下简称《药品生产质量管理规范》）； GB 28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》； GB 机械电气安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件； 产品执行的标准，须注明标准编号及标准名称。 7、 验证方案实施进度时间 2012年 月 日—2012年 月 日 8、 人员培训
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
附表培训记录 方案名称 培训时间 序号 9、 设备基本情况 型号 出厂编号 使用方 使用部门 安装时间 F-30B 名称 生产厂家 采购日期 安装地点 F-30B型万能粉碎机 江苏瑰宝集团 姓 名 序号 授课人 姓 名 序号 姓 名 4
v1.0 可编辑可修改 用途：本公司共采购F-30B型万能粉碎机1台，用于物料粉碎。 铭牌数据： 主要技术参数 生产能力（kg/h）100-300 主电机功率（kw） 主轴转速（r/min）3800 进料粒度（mm）小于10 粉碎细度（目）20-120 结构和特性：该设备由机架、粉碎室、进料斗、自净除尘部件组成，主轴装有活动齿盘，在粉碎体内装有一只固定齿盘，活动齿盘与固定齿盘相互交错排列，主轴运转时，齿盘相对运转，物料在固定齿盘和活动齿盘之间相互冲击、磨擦、剪切及物料彼此间碰撞综合作用下，获得粉碎，粉碎后的物料直接由主机粉碎腔体中排出，粒径大小由筛网孔径控制。 功能： 控制部分： 10、 使用仪器登记表 序号 11、 安装确认 检查文件 序号 项目与要求 确认依据 确认方法 结果 是 1 基本文件 装箱单 产品合格证书 使用说明书 主要配套件合格证书 主要配套件说明书 主要零部件清单 经盖章和签署有效证书 查验装箱单 查验证书 查验说明书 查验合格证书 查验说明书 查验清单 否 仪器名称 型号 规格 序列号 校准到期日 5
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