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第三类医疗器械法律法规试题
1.企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。( A ） A、对 B、错
2.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责？（ C ） ①组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
②负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
③督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； ④负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
⑤负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
⑥负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； ⑦组织验证、校准相关设施设备； ⑧组织医疗器械不良事件的收集与报告； ⑨负责医疗器械召回的管理；
⑩组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； ?组织或者协助开展质量管理培训；
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?其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 A、①②⑤⑨ B、①②③④⑦⑨⑩ C、以上?点均是
3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。（ A ） A、对 B、错
4. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度和进货查验记录制度。（ A ） A、对 B、错
5.《医疗器械经营监督管理办法》从（ C ）施行。
A、2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日
6.医疗器械经营质量管理规范由（ C ）制定。
A、浙江省食品药品监督管理局 B、国家食品药品认证中心 C、国家食品药品监督管理总局
7.医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在（ B ）。 A、省级食品药品监督管理部门 B、设区的市级食品药品监督管理部门
C、区、县级食品药品监督管理部门
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8.《医疗器械经营许可证》有效期（ B ）。 A、4年 B、5年 C、6年
9、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的应在有效期届满前（ C ）。
A、3个月 B、1个月 C、6个月
10.《医疗器械经营监督管理办法》规定进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（ B ），无有效期的不少于（ B ）。 A、1年，3年 B、2年，5年 C、3年，3年
11.医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，无需对承运方运输质量保障能力进行考核。（ B ） A、对 B、错
12.医疗器械注册证有效期（ C ）。 A、3年 B、4年 C、5年
13.《医疗器械经营监督管理办法》规定医疗器械经营备案凭证中（ A ）等备案事项变化，应及时变更备案。
①经营方式 ②法定代表人 ③企业负责人 ④住所 ⑤经营范围 A、①②③④⑤ B、①②③ C、③④⑤ D、①③④
14.从事第三类医疗器械经营的，企业经营许可证申请需提交资料有（ A ）等。
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第三类医疗器械法律法规考核试题及答案
