6000升多功能提取罐 用户需求书（URS）
1、目的
该文件的目的是定义位于江苏苏中药业集团股份有限公司的多功能提取罐的要求进行了描述。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。供应商按照此文件进行设计、制造、检查、测试、包装、交付、安装调试、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等。供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。本文件同时适用于车间后续的确认和验证工作。 2、责任
供应商负责提供提取浓缩设备和相关附属设施正常运行所必须的所有设备、软件、和装置。供应商须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求提供相关设备设施和服务，供方需对需方所提供的URS负保密责任。相关偏差应以书面形式通知用户。 3、法规和指南规范
设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合： 3.1中国GMP及其附录（2010年版） 3.2中国药品生产验证指南（2003版） 3.3优秀自动化制造规范（GAMP5） 3.4GB150-2011《压力容器》 3.5GB151-1999《管壳式换热器》
3.6TSGR0004-2009《固定式压力容器安全技术监察规程》 3.7GB24511-2009《承压设备用不锈钢钢板及钢带》 3.8 NB/T 47003.1-2009《钢制焊接常压容器》 3.9 GB/T25198-2010《压力容器封头》
3.10 工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ-93-86。 3.11 所有电气设备的电线和电缆必须依据IEC标准。 3.12安全：达到国内相关标准及CE标准要求。
4、需求项目
1.1. 名称：6000 L多功能提取罐 1.2. 数量：4套
1.3. 用途：用 江苏苏中药业集团股份有限公司提取车间使用的需求。
5、生产工艺要求
? 工艺流程：用于提取醇提取工序要求。 ? 物料特性：
? 物料：酒精提取。
6、用户需求
6.1主要工艺要求和设计要求 需求编号 1 能，具备通用性。 提取罐筒体设计为直筒型结构，整套设备具有收挥发油功能（可收芳香液）、捕沫装置（具有消泡措施）、切线外循环功能、清洗装置、双联过滤器，设 2 备配有冷凝器、冷却器、油水分离器等。包含各部件间的连接管道及阀门的安装。 罐顶采用椭圆封头，上封头布置搅拌装置安装接口、投料口、饮用水进口、CIP清洗口（内设喷淋装置）、二次蒸汽出口、冷凝液回流口、压力表口（内螺纹M20*1.5）、上部温度监测口（内螺纹M27*2）、视镜及视镜灯（防爆等 3 级ExdⅡBT5），并预留足够备用口，提取罐安装支座下方罐体部分温度监测口（内螺纹M27*2），所有罐体位置保持一致，具备美观和实操性。 罐顶捕集器进口处需设计不锈钢防冲料挡网，整体焊接，上封头采用圆顶快拆设计。 提取罐侧部和底部均设计为夹套式加热，底部与侧部可单独控制加热，便于 4 调节不同部位的加热时间，做到完全加热。 提取罐具有多段加热夹套蒸汽口，多段加热需单独控制，筒体底侧部和底盖均需具备蒸汽进口、凝水排放口；筒体上部具备切线循环管，可通过泵把提 5 取液从底部经过上切线管进行切线循环，形成一种动态搅拌效果，可使上部药材得到充分提取，提高药材的提取效率。 设备整体按国内最新压力容器标准进行设计与制造。 ■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 要求内容 多功能提取罐4台，有效容积不小于6000L，所有设备均具备水提、醇提功是否满足 ■是 □否
需求编号 2要求内容 罐体加热面积≥11.5m，内直径1200mm，厚度10mm；夹套直径1500mm，厚度8mm；吊耳安装高度6米。 油水分离器有效容积为30L，油水视盅上法兰处需预留油气界面检测口（卡是否满足 6 盘DN32）、油水界面检测口（卡盘DN32）。 过滤器采用50L*2双联设计。上封头与桶体采用快装结构，可实现密闭放液， 7 内过滤网目数为80目。过滤器侧面需有高低液位快卡式预留口。 设备设计正常使用年限不低于10年，容器内壁抛光，表面粗造度Ra≤0.4 8 μm，外表面抛光处理，表面粗糙度Ra≤0.8μm。整体采用304不锈钢材质，整机制作精良、外形美观、运行稳定安全、符合新版GMP的要求，每台设备具备有标准设备铭牌，并提供材质证明。 冷凝器采用卧式冷凝器，全304不锈钢圆筒列管式换热器，内带304不锈钢 9 导流板，两端椭圆封头，法兰连接，换热面积不低于18㎡。冷凝器换热管■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 ■是 □否 采用GB/T13296-2007冷拨无缝管并经固溶处理，列管规格25*1.5mm，冷凝器筒体壁厚不低于3mm。 10 冷却器采用全304不锈钢盘管式换热器，结构形式为立式，上下椭圆封头，换热面积不低于2㎡，304不锈钢耳座安装，筒体壁厚不低于3mm。 出渣门采用旋转自锁紧结构，密封面为法兰结构，法兰为整体锻造材料，采■是 □否 11 用硅橡胶密封圈，密封槽开在上侧法兰上，密封圈镶嵌在密封槽内，密封面抗变形能力强，无磨损，密封性能好，关闭渣门在承受内压0.1MPa后15分钟不泄漏、不脱落。 出渣门：出渣门采用双气缸提升，三气缸旋转快开式，具有安全连锁装置，在断电、停气的状况下锁紧装置仍能起作用，可确保设备在正常寿命期内使■是 □否 12 用不泄漏。出渣门口径DN1400，带底部加热功能，底部滤网80目，（出渣门上加一15cm高、孔径为4mm的不锈钢预过滤罩，可有效防止药渣堵塞影响岀液）。底过滤出液管采用硬管联接，保证活动接头密封可靠。 ■是 □否 13 14 15 温度计设计位置需合理，能代表本设备的温度最低点。 设备排污设计应合理，符合GMP对排污的要求。 设备所有外表面抛光处理，表面粗糙度Ra≤0.8μm，罐体内壁做镜面抛光处■是 □否 ■是 □否 ■是 □否
设备参数表汇总表
