GMP验证及设备知识手册.
（一）验证……………………………………
1. 2. 3. 4. 5. 6.
药品生产验证包括哪些内容？ 验证文件内容有哪些？
制药设备验证确认包含哪些内容？ 厂房设施验证确认方案内容有哪些？ 什么叫再验证？ 生产工艺如何进行验证？
（二）设备维护……………………………………
7. 8. 9.
安全生产八字方针是什么？ 设备润滑的“五定”是什么？ 设备维护的四项要求是什么？
10. 设备操作的“五项纪律”是什么？
11. 设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么？
12. 疏水阀的作用是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？ 13. 制药设备应符合什么要求？
14. 为什么说计量工作是企业的一项重要工作？ 15. 什么叫在线清洗？ 16. 什么叫在线灭菌？ 17. 设备管道如何涂色？
（一）验证
1. 药品生产验证包括哪些内容？
答：药品生产验证应包括厂房、设施验证、水系统验证、生产工艺验证、设备验证、清洁方法验证等。
2. 验证文件内容有哪些？
答：验证文件包括：验证方案、验证报告、验证记录及验证结果。
3. 制药设备验证确认包含哪些内容？
答：①予确认；②安装确认；③性能确认；④运行确认。在完成以上确认程序后，由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书。
4. 厂房设施验证确认方案内容有哪些？
答：①温度；②相对湿度；③换气次数；④过滤器等级；⑤照度；⑥噪声；⑦不同洁净级别区域的压力差；⑧尘埃粒子数；⑨微生物数。
5. 什么叫再验证？
答：指一项工艺、一个系统、一台设备或材料、经过验证合格后，准予使用，在使用一个阶段后进行的再次验证。其目的在于证实已验证状态未发生变化。对关健工序，往往需要定期再验证。
6. 生产工艺如何进行验证？
答：生产工艺验证是在水系统、HVAC系统、设备、检验仪器、计量器具验证之后进行。目的是对有可能影响产品质量的关键工序进行验证以证明在规定的工艺条件下，能如终如生产出合格产品。 ①验证各关键工序工艺条件的可控性； ②物料收率与消耗的稳定性；
③中间产品或成品的性能的符合必性。
（二）设备维护
7. 安全生产八字方针是什么？
答：安全第一，预防为主。
8. 设备润滑的“五定”是什么？
答：定点、定质、定量、定期、定人。
9. 设备维护的四项要求是什么？
答：整齐、清洁、润滑、安全。
10. 设备操作的“五项纪律”是什么？
答：（1）凭操作证使用设备，遵守安全操作规程； （2）经常保持设备清洁，并按规定加油； （3）遵守交接班制度； （4）管好工具附件，不得遗失；
（5）发现异常，立即停机，自己不能处理的应及时通知检查。
11. 设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么？
答：“三好”指：管好、用好、修好。
“四会”指：会使用、会保养、会检查、会排除一般故障。
12. 疏水阀的作用是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？
答：其作用是阻汽排水。安装旁通阀是因为对那些间歇加热设备，为了提高其热效率，开始使用时应快速排出系统内积存的凝结水和不凝性汽体，以提高用热设备的
热效率。只有当设备开始时开启，当观察有稳定蒸汽排出后，即关闭旁通阀，疏水阀自动投入工作。
13. 制药设备应符合什么要求？
答：制药用设备与药品直接接触的表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
14. 为什么说计量工作是企业的一项重要工作？
答：因为它涉及企业经营管理、工艺控制、检测、安全防护、环境监测、贸易结算等环节，没有准确的计量，就没有可靠的数据，企业的决策工作就没有依据，因此说计量工作不光对企业的质量体系的建立与运行，甚至对企业的全部工作都起重要的支持和保证作用。按GMP要求，企业所有计量设备（衡器、天平、压力表、流量表、温度表）均需由技术监督局进行校验，并在设备上加贴合格证，才能投入使用。而精密仪器（薄层扫描仪、高效液相色谱仪等）需经省技术监督局校验合格，才能使用。
15. 什么叫在线清洗？
答：指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行清洗。
16. 什么叫在线灭菌？
答：指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行蒸汽灭菌。
17. 设备管道如何涂色？
答：与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向，不同物料的管理，用不同涂色区分，水管道为绿色，蒸汽管道为红色，物料为黄色。
卫生管理……………………………………
18. 厂区环境的卫生要求是什么？ 19. 一般生产区卫生要求是什么？ 20. 一般生产区工艺卫生要求是什么？ 21. 生产人员卫生要求是什么？ 22. 对生产区工作服卫生要求是什么？
23. 厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？ 24. 选择消毒剂时应注意什么？
25. 什么是微生物？它的主要特征是什么？ 26. 微生物主要包括哪几大类？ 27. 常用的物理灭菌方法有哪些？
28. 微生物污染药品的途径是什么？
29. 消毒剂的种类有哪些？分别是如何配制的？ 30. 紫外灯和臭氧发生器的使用寿命分别是多少？
卫生管理
18. 厂区环境的卫生要求是什么？
答：（1）厂区环境清洁整齐，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空气质量符合国家规定的大气标准；
（2）生产区、生活区、辅助区分开，人流物流分开；
（3）生产区内无废物和垃圾，厂区外的垃圾站必须远离生产区，有隔离消毒措施，并及时清运，不对厂区环境造成污染。
（4）厂区内的卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时清扫、消毒； （5）厂内车辆及其他物品须放在规定区域，不得在其他地方任意堆放。
19. 一般生产区卫生要求是什么？
答：（1）门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。建筑结构设备设施洁净完好，设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、维修的记录；
（2）生产用工具、容器、设备按规定放置，按规程清洁；
（3）原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记； （4）楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁；
（5）生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。
20. 一般生产区工艺卫生要求是什么？
答：（1）物料的外包装应完好，无受潮、变质、虫蛀、鼠咬等，进入操作间前脱去外包装，并码放在规定的位置，操作结束后将剩余包装封口，及时结料、退料； （2）中药原料按规定进行前处理，处理后装入清洁容器内转入下一道工序。复方混合提取所用中药原料应按一次投料量备料，并按品种整齐码放在每个操作区域规定的位置，经前处理加工合格后方可投料；
（3）前处理车间的每个操作区域只能处理一种中药材，更换品种时要清场。提取车间的每个操作区域只能存放一个处方制剂所有的中药材耗损料，更换处方制剂时要清场，防止交叉污染和混淆。
（4）清洗干净的中药材不得放在地面上，应放在烘干设备中干燥，不允许露天翻晒； （5）各生产车间、工序、岗位根据品种特点及生产要求建立相应的清洁卫生规程，
并严格遵照执行；
（6）保持设备清洁，周围无油垢、污水，防止所使用的润滑剂或冷却剂污染药品、辅料、中间体；
（7）定期清洁生产车间内的风扇、烟道、气道，使之无浮尘、无污物。
21. 生产人员卫生要求是什么？
答：①每年进行一次健康检查，并建立个人健康档案，经检查后，凡患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病者一律调离岗位，不得从事药品生产；
②生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生； ③每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合不同生产区域工装要求的工衣、工鞋、工帽；
④工作前要将手洗干净，直接接触药品的工作人员不得佩戴首饰，不得涂抹化妆品； ⑤离开工作场地时，必须脱掉工衣、工鞋、工帽。
22. 对生产区工作服卫生要求是什么？
答：①工作服（包括工鞋、工帽）发尘量要小、不掉纤维、不易产生静电、不易粘附粒子、无破损、洗涤后平整、柔软，穿着舒适方便；
②洁净区与一般生产区域的服装颜色分明，易于识别，不得混用；
③按工衣清洁规程进行清洁。从事粉尘、活性物质、有毒、有害物质操作岗位的工作服应分别清洗，分别存放并作标记。
23. 厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？
答：厂房、设备、容器等均应按药品生产车间、工序、岗位生产和空气洁净度等级的要求制订清洁规程，其内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
24. 选择消毒剂时应注意什么？
答：消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。地漏消毒液可选用新洁尔灭与甲酚皂溶液，二者要定期更换，以防止产生耐药菌株。
25. 什么是微生物？它的主要特征是什么？
答：微生物是广泛存在于自然界中的一大类个体微小、结构简单，必须借助显微镜才能看到的生物。它的主要特征是：构造简单、繁殖迅速、种类繁多、数量巨大。
26. 微生物主要包括哪几大类？
答：微生物包括：细菌、真菌、螺旋体、支原体、衣原体、立克次氏体、病毒。
27. 常用的物理灭菌方法有哪些？
答：常用的物理灭菌方法有：干热灭菌、热压灭菌、微波灭菌、辐射灭菌、紫外线
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