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文件名稱: 文件編號： AM-2-25 預防措施控制程序 1 目的 修訂版別： 00 生效日期： 2003年10月08日 頁 數： 第1頁;共7頁 對潛在的不合格原因採取行動，防止其發生，以達到持續改進的目的。 2 範圍 適用於公司品質管理體系及産品形成各階段潛在不合格的預防。 3 責任 3.1 品管部負責跟催預防行動； 3.2 相關責任部門負責制定和實施預防措施； 3.3 管理者代表負責協調預防行動的實施。 4 定義 4.1 SPC —STATISTICAL PROCESS CONTROL(統計過程控制) 4.2 FMEA—FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS(失效模式及後果分析) 5 程序 5.1 預防行動的範圍包括以下幾方面： 5.1.1 管理評審中提出的潛在不合格。 5.1.2 內、外部審核中提出的觀察項。 5.1.3 生産過程中潛在的不合格。 5.1.4 檢驗及測試過程中潛在的不合格。 5.1.5 産品交付過程中潛在的不合格。 5.1.6 其他情況潛在的不合格。 5.2 潛在不合格的識別 公司各部門應依據《數據分析與持續改進程序》(AM-2-23)採取有效可行方法，例如統計過程控制(SPC)、失效模式及後果分析(FMEA)以及其他常用統計技術工具和方法等收集和分析上述範圍中相關的質量信息和數據，發現和 編制： 職位： 品管部副主管 審核： 職位： 品質經理 批准： 職位： 管理者代表 FORM ID: AM-1 REV.00
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文件名稱: 文件編號： AM-2-25 預防措施控制程序 判別潛在的不合格。 5.3 預防措施的制定 修訂版別： 00 生效日期： 2003年10月08日 頁 數： 第2頁;共7頁 5.3.1 潛在不合格發現部門應根據其對産品或過程所産生的後果或影響程度，必要時發出《要求預防措施通知》(FORM ID: AM-10 REV.00)，經部門經理確認後交品管部。 5.3.2 品管部收到《要求預防措施通知》(FORM ID: AM-10 REV.00)後應統一編號，並將相關信息登記於《要求預防措施匯總》(FORM ID: AM-27 REV.00)。 5.3.3 潛在不合格發現部門負責組織責任部門採取預防行動，針對潛在的不合格及其産生的原因，由責任部門制定出相應的預防措施，將措施及承諾的完成時限填寫於《要求預防措施通知》(FORM ID: AM-10 REV.00)，報部門經理批准。 5.3.4 對於專用技術分析工具，如統計過程控制(SPC)、失效模式及後果分析(FMEA)等，可針對發現的潛在不合格採用特定的表格式制定相應預防措施，經部門經理批准確認後實施。 5.4 預防措施的實施 責任部門認真落實已既定的預防措施，確保潛在的不合格及其産生的原因能在規定的時間內被消除。對於程序5.3.3由責任部門將預防措施的實施情況填寫於《要求預防措施通知》(FORM ID: AM-10 REV.00)，經部門經理批准後交品管部。對於程序5.3.4由責任部門將預防措施的實施情況填寫於特定的表格式內。 5.5 預防措施實施效果的驗證 5.5.1 潛在不合格的發現部門應不定期地跟進已既定的預防措施實施情況及進度，並在規定的完成時間後及時派出人員對預防措施的實施效果進行驗 編制： 職位： 品管部副主管 審核： 職位： 品質經理 批准： 職位： 管理者代表 FORM ID: AM-1 REV.00
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文件名稱: 文件編號： AM-2-25 預防措施控制程序 修訂版別： 00 生效日期： 2003年10月08日 頁 數： 第3頁;共7頁 證。驗證效果達到預期要求的，由驗證人員將驗證確認意見填寫於《要求預防措施通知》(FORM ID: AM-10 REV.00)，管理者代表批准。如實施效果達不到預期要求的，驗證人員將《要求預防措施通知》(FORM ID:AM-10 REV.00)退回潛在不合格的責任部門重新按照程序5.3.3執行。 5.5.2 對於採用專用技術分析工具的情況，責任部門應對所採取的預防措施進行相應確認，達不到預期要求的應重新制定預防措施按照程序5.3.4執行。 5.6 品管部將程序5.5.1中預防措施的實施及驗證等情況記錄於《要求預防措施匯總》(FORM ID: AM-27REV.00)，確保每項預防措施要求得到切實貫徹和解決。《要求預防措施通知》(FORM ID: AM-10 REV.00)交由文控中心保存。 5.7 管理者代表負責協調預防措施的制定、實施和驗證，跟進和監督預防行動。 5.8 必要時相關責任部門應將達到預期要求的預防措施納入有關文件或標準中，以確保潛在不合格不會再出現。 5.9 本程序所涉及的記錄控制按《品質記錄控制程序》(AM-2-2) 6 參考資料 6.1 《數據分析與持續改進程序》 AM-2-2 6.2 《品質記錄控制程序》 AM-2-2 7 附件 7.1 《要求預防措施通知》 FORM ID: AM-10 REV.00 7.2 《要求預防措施匯總》 FORM ID: AM-27 REV.00 7.3 流程圖 編制： 職位： 品管部副主管 審核： 職位： 品質經理 批准： 職位： 管理者代表 FORM ID: AM-1 REV.00
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文件名稱: 文件編號： AM-2-25 預防措施控制程序 附件7.1 修訂版別： 00 生效日期： 2003年10月08日 頁 數： 第4頁;共7頁 東莞XX五金塑膠製品廠 要求預防措施通知 發出人/部門: 編號: 發出日期: 年 月 日 簽收日期: 年 月 日 接收人/部門: 潛在不合格情況描述: 要求回復日期:_______年____月____日 填寫:______________ ______年____月____日 確認:_____________ ______年____月____日 原因分析: 填寫:__________ _____年___月___日 確認:____________ _______年____月___日 預防措施: 承諾完成日期:_______年_____月____日 填寫:______________ ______年____月____日 批准:____________ ______年____月____日 預防措施完成情況: 填寫:__________ _____年____月____日 批准:____________ ______年____月____日 效果驗證及確認意見: 驗證:___________ ______年___月___日 批准:____________ ______年____月____日 FORM ID: AM-10 REV. 00 編制： 職位： 品管部副主管 審核： 職位： 品質經理 批准： 職位： 管理者代表 FORM ID: AM-1 REV.00
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文件名稱: 文件編號： AM-2-25 預防措施控制程序 附件7.2 修訂版別： 00 生效日期： 2003年10月08日 頁 數： 第5頁;共7頁 東莞XX五金塑膠製品廠 要求預防措施匯總 跟催負責人: 編 號: 預防措施單 編號 發出日期 發出部門 年 月 日 年 月 日 對策日期 對策部門 措施承諾完成 期限 續催 驗證結果 結案日期 / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / FORM ID: AM-27 REV.00 編制： 職位： 品管部副主管 審核： 職位： 品質經理 批准： 職位： 管理者代表 FORM ID: AM-1 REV.00
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