. （3）城镇居民基本医疗保险的参保范围、筹资水平、缴费和补助、费用支付、定点管理 （4）新型农村合作医疗的覆盖范围和统筹层次、筹资标准 （1）医保药品目录的确定原则和条件 （2）不得纳入基本医疗保险用药范围的药品 （3）医保药品目录的分类、制2.基本医疗保险药品定与调整 目录 （4）医保药品使用的费用支付原则 （5）对定点医疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求 3.基本医疗保险定点医药机构协议管理 (五）药品不良1.药品不良反应的界的界定和区分 反应报告与监测管理 2.药品不良反应报告11 / 23
医药机构协议管理的具体政策和要求 （1）药品不良反应及相关术语定和分类 （2）药品不良反应的分类 （1）药品不良反应报告主体、 . 和处置 报告范围、监督主体 （2）个例药品不良反应的报告和处置 （3）药品群体不良事件的报告和处置 （4）境外发生的严重药品不良反应的报告和处置 （5）定期安全性更新报告 3.药品重点监测 药品重点监测的范围和要求 （1）药品生产企业对药品不良4.药品不良反应评价与控制 反应的评价与控制 （2）药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制 1.中药的分类 中药材、中药饮片、中成药 （1）符合中医药特点的管理制度和发展方针 六中药管理 (一）中药与中2.中医药立法 （2）《中医药法》对中药保护、药创新发展 发展和中医药传承的规定 中医药创新发展规划纲要的主3.中药创新体系建设 要内容 （二）中药材管理 1.中药材的生产、经营和使用规定 12 / 23
（1）中药材种植养殖管理 （2）中药材产地初加工管理 . （3）中药材自种、自釆、自用的管理要求 2.中药材生产质量管GAP的基本要求和实施 理 规范 （1）进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件 3.专业市场管理 （2）中药材专业市场管理的措施 （1）进口药材的申请与审批 4.进口药材规定 （2）进口药材批件 （1）国家重点保护野生药材物种的分级 （2）国家重点保护野生药材釆猎管理要求 5.野生药材资源保护 （3）国家重点保护野生药材的出口管理 （4）国家重点保护的野生药材名录 （1）中药饮片生产经营行为监(三）中药饮片1.生产、经营管理 管理 （2）毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定 13 / 23
管 . 2.医疗机构中药饮片中药饮片管理要求 的管理 （1）中成药通用名称命名基本1.中成药通用名称命名 原则 （2）已上市中成药通用名称命名规范 (四）中成药与医疗机构中药制剂管理 2.中药品种保护 （1）中药品种保护的目的和意义 （2）《中药品种保护条例》的适用范围 （3）中药保护品种的范围和等级划分 （4）中药保护品种的保护措施 （1）中药制剂配制和使用要求 3.医疗机构中药制剂 管理 产要求 （1）麻醉药品和精神药品的界1.麻醉药品、精神药(一）麻醉药品的界定和管理部门 （2）麻醉药品和精神药品的管品、精神药品理部门、职责 的管理 2.麻醉药品和精神药品目录 14 / 23
（2）医疗机构中药制剂委托生七特殊管理的药品管理 定和专有标志 我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种 . 3.麻醉药品和精神药品生产 4.麻醉药品和精神药（1）生产总量控制 （2）定点生产和渠道限制 （1）定点经营企业必备条件 （2）定点经营资格审批 品经营 （3）购销和零售管理 （1）使用审批和印鉴卡管理 5.麻醉药品和精神药（2）处方资格及处方管理 品使用 （3）借用和配制规定 （1）麻醉药品与第一类精神药品的储存 6.麻醉药品和精神药品储存与运输 （2）第二类精神药品的储存 （3）运输和邮寄管理 （4）企业间药品运输信息管理要求 （1）医疗用毒性药品界定和专1.医疗用毒性药品的用标志 界定和品种 （2）医疗用毒性药品的品种 (二）医疗用毒性药品的管理 2.生产、经营管理 （1）生产、经营资格管理 （2）毒性药品的生产管理 （3）储存与运输要求 （1）医疗机构、零售药店供应3.使用管理 和调配规定 15 / 23
2019年执业药师《药事管理与法规》考试大纲
