. 药事管理与法规
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法 执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。
药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。 大单小单元 元 (1）执业药师制度的内涵 1.执业药师资格制度 (2）执业药师管理部门 2.执业药师资格考试(一）执业药师与注册管理 管理 3.执业药师职责 (1）执业药师资格考试 (2）执业药师注册管理 执业药师主要职责 （1）继续教育的内容和形式要4.执业药师继续教育 求 （2）继续教育学分管理 (二）执业药师1.执业药师职业道德 职业道德与服1 / 23
细 目 要 点 一执业药师与药品安全 我国执业药师职业道德准则的具体内容 . 务规范 2.执业药师药学服务规范 1.药品和药品安全 我国执业药师药学服务规范的主要内容 （1）药品的界定、质量特性 （2）药品安全的重要性 (三）药品与药品安全管理 2.药品安全管理 （1）药品安全风险的特点、分类 （2）药品安全风险管理的主要措施 （1）总体目标 3.我国药品安全管理（2）规划指标 （3）主要任务 （4）保障措施 的目标任务 1.基本原则和总体目标 2.建立国家基本医疗 （1）基本原则 （2）总体目标 公共卫生服务体系、医疗服务体二医药卫生体制改革与国家基本药物制度 （一）深化医药卫生体制改革 系、医疗保障体系、药品供应保卫生制度 障体系的基本内容 3.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制 4.药品供应保障体系 建立健全药品供应保障体系的2 / 23
完善体制机制的基本内容 . 主要要求和内容 《“十三五”深化医药卫生体制1.健全药品供应保障改革规划》中健全供应保障制度制度 的任务和要求 （二）药品供2.改革完善药品生产应保障制度 流通使用政策 主要内容 3.改革完善短缺药品供应保障机制 短缺药品供应保障机制的主要内容 （1）基本药物和国家基本药物1.国家基本药物制度制度的界定与主要内容 的内涵 （2）实施基本药物制度的目标 （3）基本药物管理部门及职能 2.国家基本药物目录管理 (三）国家基本 药物制度 （3）国家基本药物目录构成 （1）基本药物质量监管机构及3.基本药物质量监督管理 职能 （2）基本药物质量监管要求 （3）药品追溯体系的规定 4.基本药物釆购管理 （1）基本药物集中釆购总体思3 / 23
《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的（1）基本药物遴选原则和范围 （2）国家基本药物目录调整依据和周期 . 路 （2）基本药物集中采购主要措施 5.基本药物的报销与补偿 （1）基本药物报销规定 （2）基本药物补偿规定 6.基本药物使用管理 基本药物使用主要要求 国家和地方药品监督管理部门1.药品监督管理部门 与药品管理相关的职责 卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人(一）药品监督三药品监督管理体制与法律体系 力资源和社会保障部门、工商行管理机构 2.药品管理工作相关政管理部门、工业和信息化管理部门 部 门、商务管理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责 中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食(二）药品监督国家药品监督管理技管理技术支撑术支撑机构的职责 机构 员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心与执业药师执业相关的职责 4 / 23
品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委 . 法的特征、法律渊源、法律效力、1.法的基本知识 (三）药品管理立法 2.药品管理法律体系和法律关系 法律责任 （1）药品管理法律体系 （2）药品管理法律关系 （1）设定和实施行政许可的原则和事项 1.行政许可 （2）行政许可申请和受理 （3）撤销行政许可的情形 (四）药品监督（1）行政强制措施的种类 管理行政法律制度 3.行政处罚 4.行政复议 5.行政诉讼 理 （1）药物临床试验的分期和目行政处罚的决定及程序 行政复议的范围、申请和期限 行政诉讼的受案范围、起诉和受2.行政强制 （2）行政强制执行的方式 四药品研制与生产管理 (一）药品研制与注册管理 的 1.药品研制与质量管（2）药物非临床研宄质量管理理规范 规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求 （1）药品医疗器械审评审批改2.药品注册管理与审革内容 评审批制度改革 （2）药品注册和药品注册申请5 / 23
2019年执业药师《药事管理与法规》考试大纲
