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序号 流 程 工作说明 PQPT组长根据产品设计和开发确认的结果，确定是否需要新增加生产设备，生产工装，生产设施，并记录于《设备、工装和设施清单》中。若需新增： 1.须采购的按《采购管理程序》执行并按照《设备管理程序》对其管理； 2.须自制的按《工装设计与开发控制程序》执行，自制的工装按照《样件制作控制程序》进行制作样品与验证，并按照《工装管理程序》对其管理。 PQPT组长组织对产品设计和开发输出项进行最终评审和确认。确定产品和过程特殊特性。 PQPT组长根据产品设计和开发确认的结果，确定是否需要新增加量具和/或试验设备，并记录于《量具、试验设备清单》中。若需新增： 1.须采购的按《采购管理程序》执行； 2.须自制的按《工装设计与开发控制程序》执行。 3.按照《测量设备管理程序》对其管理。 1.PQPT组长组织项目阶段会议，完成小组可行性承诺。 2.若顾客有要求，PQPT在评审时则按顾客规定的报告（表格）进行评审。 3.评审时若认为还需要修改部分设计要求和／或技术要求才能达到或满足／符合顾客要求时，PQPT组长或技术部应与顾客进行沟通、协商，协调的结果应由PQPT重新评审。 4.PQPT组长应在第二阶段的阶段会议上对工作执行情况进行总结，并将意见和需解决而未解决议题进行汇总。 PQPT组长将本阶段相关文件、记录汇总并归档。 PQPT组长应将第二阶段的工作执行情况进行总结，并通过其表明已满足所有的策划要求和／或关注的问题均已写入文件中，并列入解决的目标中来获得管理者的支 持。 责任 部门 使用表单 B 设备、工装和设施清单 PQPT 组长 ― A-3新设备、工装和设施清单 6.2.12 设备、工装和设施清单 产品和过程特殊6.2.13 特性 PQPT 组长 特殊特 性清单 量具、试验设备清单 A-3新设备、工装和设 施清单 检具检查表 量具、试验设备6.2.14 清单 PQPT 组长 小组可行 性承诺 PQPT 组长 ― 会议记录单 ― 项目问 题清单 项目阶段会议 6.2.15 小组可行性承诺 6.2.16 文件记录归档 PQPT 组长 项目文件 汇总表 项目阶 6.2.17 管理者支持 PQPT 组长 段总结表 项目问 题清单
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6.3 第三阶段：过程设计和开发阶段 序号 流 程 过程开发 工作说明 将第一阶段、第二阶段的文件输入到第三阶段：过程设计和开发阶段，具体按照《过程设计和开发控制程序》的规定执行。 1.若顾客有包装标准或要求时，技术研发部组织对顾客包装标准进行评审，无疑义按顾客的要求；有问题，技术研发部或PQPT组长负责与顾客沟通，达成共识，转化为内部包装标准。 2. 若顾客无包装标准或要求时，技术研发部负责包装标准的制定；需要时让顾客确认。 责任 部门 PQPT 使用表单 6.3.1 包装标准 6.3.2 包装 评审 N 技术研发部 评审记录单 Y 3.无论有无顾客包装标准，但包装应保证产品在使用时的完整性。 1.技术研发部负责《包装规范》编制。 2. PQPT应保证开发的每个产品在任何情况下包装设计应保证产品性能和特性在包装、搬运和开的过程中保持不变。包装应与所有的材料搬运装置相匹配。 PQPT组长组织对质量体系进行评审，生产产品所需的任何额外的控制和/或程序上的更改都应在质量体系中予以体现并且还应包括在制造控制计划中，这成为PQPT基于顾客输入、小组经验和以往经验对现有质量体系的一个改进机会。 6.3.3 包装规范 技术研发部 包装规范 6.3.4 质量体系评审 PQPT 组长 A-4产品/过程质量检查表 6.3.5 过程流程图 技术研发部负责《过程流程图》的编制。 要求示意性地表示了现有的过程流程，能够体现制造、装配过程自始至终的机器、技术研材料、方法和人力的变化。强调过程变化发部 原因的影响。有助于分析总的过程而不是单个过程。 技术研发部负责《场地平面布置图》的编制。 过程流程图 A-6过程流程图检查表 6.3.6 场地平面布置 确定检测点、控制图的位置，目视辅具的应用，返工返修点和不合格品的贮存区等，技术研以及所有的材料的流动都要与过程流程图发部 和控制计划相协调。以合理利用设备，空间，减少搬运，减少浪费，防止产品混入的原则。 1.特性矩阵图是推荐用来显示过程参数和制造工位之间关系的分析技术。 2.PQPT组长视小组成员的经验和产品的开发经验决定是否需要制定《特性矩阵 图》。 场地平面 布置图 A-5工段平面检查表 特性矩阵图 6.3.7 C 技术研发部 特性矩阵图 9
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序号 流 程 工作说明 1.技术研发部按照《PFMEA控制程序》更新或制定过程FMEA。 2.有类似产品的，按照产品族的过程FMEA执行。 3.特殊的产品或顾客有要求时，要制定相应的过程FMEA。 1.技术研发部根据过程流程图、场地平面布置图、特殊矩阵图（如需要）和过程FMEA分析的结果,编制试生产控制计划。 2.试生产控制计划是对样件试制后批量生产前，进行的尺寸测量和材料、功能试验的描述。 3.试生产控制计划应包括正式生产过程生效前要实施的附加产品/过程控制。 4.试生产控制计划的目的是为了遏制初期生产运行过程中或之前的潜在不符合。 与生产控制计划比较一般会： 4.1增加检验次数； 4.2增加生产过程中的检查和最终验点； 4.3统计评价 4.4增加审核等。 5.有类似产品的，按照产品族的控制计划执行。 6.特殊的产品或顾客有要求时，要制定相应的试生产控制计划。 1.技术研发部根据过程流程图、场地平面布置图、特殊矩阵图（如需要）和过程FMEA,控制计划，编制作业指导书； 2.作业指导书应确保向所有对过程操作负责有直接责任的操作人员提供足够详细的可理解的过程指导书； 3.作业指导书应包括诸如机器的速度、进给量、循环时间等设定的参数，这些文件应使操作人员和管理人员易于得到； 责任 部门 使用表单 FMEA表 A-7过程 FMEA检查表 C 6.3.8 过程FMEA 技术研发部 试生产控制计划 6.3.9 技术研发部 控制计划 A-8控制计划检查表 6.3.10 作业指导书 技术研发部 作业指导书 检验指导书 6.3.11 D 1.质量部根据过程流程图、场地平面布置图、特殊矩阵图（如需要）和过程FMEA,控制计划，作业指导书，编制检验指导书； 2.检验指导书应确保向所有过程检验人员质量部 提供足够详细的可理解的检验指导书； 3.检验指导书应包括检验顺序，检验项目，检验标准，检验工具，检验频次，样本大 小，记录表单等内容。 检验指导书 10
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序号 流 程 D 6.3.12 测量系统 分析计划 工作说明 1.PQPT应保证制定一个进行所需的测量系统分析的计划。这个计划至少应包括保证量具线性、准确性、重复性、再现性和与备用量具的相关性的职责。 2.项目组按照《MSA管理程序》对测量系统进行分析，并编制《测量系统分析计划》。 1.PQPT应保证制定一个初始过程能力计划。将控制计划中被标识的特性将作为初始过程能力研究计划的基础。 2.项目组负责《初始过程能力研究计划》文件的编制。 1.PQPT对过程设计和开发的文件进行评审，以确保顾客关注的问题在过程文件中得到关注。 2.不满足要求的文件，相关人员修订，直至满足要求。 PQPT组长按照《产品试生产控制程序》组织试生产准备会议。确认与项目有关的操作者（经过培训合格的）、设备工装（验证合格的）、原材料（包含采购零部件，且经检验合格的），作业文件（包含操作，检验等文件），工作场所（包含生产区，检验区，进料区，合格品区，不合格品区）等满足试生产的要求。 1.PQPT组长组织项目阶段会议。 2.若顾客有要求，PQPT在评审时则按顾客规定的报告（表格）进行评审。 3.评审时若认为还需要部分修改产品设计和／或技术要求才能达到或满足／符合顾客要求时，PQPT组长或技术部按《更改控制程序》应与顾客进行沟通、协商，协调的结果应由PQPT重新评审。 4.PQPT组长应在第三阶段的阶段会议上对工作执行情况进行总结，并将意见和需解决而未解决议题进行汇总。 PQPT组长将本阶段相关文件、记录汇总并归档。 PQPT组长应将第三阶段的工作执行情况及试生产准备情况进行总结，并通过其表明已满足所有的策划要求和／或关注的问题均已写入文件中，并列入解决的目标中来 获得管理者的支持。 责任 部门 使用表单 PQPT 测量系统 分析计划 6.3.13 初始过程 能力研究计划 PQPT 初始过程能力研究计划 6.3.14 过程文件评审 PQPT 评审记录表 Y 6.3.15 试生产 准备会议 PQPT 会议记录表 6.3.16 项目阶段会议 PQPT 会议记录表 6.3.17 文件记录归档 PQPT 组长 项目文 件汇总表 项目阶段 6.3.18 PQPT 组长 总结表 项目问 题清单 11
管理者支持 Q/RM-A2MB0001-2011
6.4 第四阶段：产品和过程确认 序号 6.4.1 流 程 试生产 确认 试生产 启动会议 工作说明 将第一阶段、第二阶段、第三阶段的文件输入到第四阶段：产品和过程确认阶段 1. PQPT组长或技术部组织PQPT成员参加试生产启动的会议，具体按照《产品试生产控制程序》执行。 2. PQPT成员确认PQPT组长指定范围内试生产的准备工作落实到位情况。 1. 各PQPT成员确认并检控PQPT组长安排的工作。 2. 技术研发部按照要求进行工艺纪律的检查及现场技术的支持。 3. 生产部按照试生产启动会议的要求，组织人员按照《作业指导书》进行生产，并收集各种生产数据。 4.质量部按照《检验指导书》的要求进行过程控制。 5.质量部按照《初始过程能力研究计划》的要求进行过程能力分析的数据采集。 6.质量部按照《测量系统分析计划》的要求进行测量系统分析的数据采集。 质量部根据在试生产当中或之前，使用规定的测量装置和方法按工程规范，检查控制计划标识的特性，并进行测量系统的收集及评价。 质量部根据在试生产当中，使用规定的测量装置和方法按工程规范，检查控制计划标识的特性，并进行过程能力分析的数据采集及过程能力分析。 1.PQPT通过试生产确认由正式生产工装和过程制造出来的产品是否满足工程要求 2. PQPT组长组织PQPT成员进行试生产确认会议。.汇总各成员的《试生产问题表》，并讨论相关的改进措施，制定责任人和完成日期。 3. PQPT组长根据试生产情况（初始过程能力，测量系统，首次能力（FTC）等）进行总结，如生产件满足要求就批准。不满足则采取纠正措施后重新组织试生产。 PQPT通过试生产产品进行确认试验，以验证由正式生产工装和过程制造出来的产品 是否满足工程标准的工程试验。 责任 部门 PQPT 使用表单 6.4.2 PQPT 会议记录表 试生产 6.4.3 PQPT 技术研发部 生产部 质量部 项目问 题清单 作业指导书 检验指导书 检验记录表 6.4.4 测量系统分析 质量部 测量系 统分析 过程能力分析 6.4.5 N 生产 评价 6.4.6 Y 质量部 初始过程 能力分析 PQPT 项目问 题清单 生产确认试验 6.4.7 E PQPT 材料试验 性能试验 全尺寸检验 12
产品质量先期策划控制程序DM-A2MB0001-20
