【管理制度】医疗器械经营管理制度

医疗器械经营管理制度(初稿)

医疗器械经营质量管理制度目录

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 文件名 质量管理机构（质量管理人员）职责 医疗器械的采购制度 医疗器械收货制度 首营企业和首营品种质量审核制度 医疗器械产品质量检查验收制度 医疗器械入库、贮存制度 医疗器械出库复核制度 医疗器械销后退、换货处理制度 不合格医疗器械的确认处理制度 医疗器械拆零和拼装发货制度 设施设备维护及验证和校准管理制度 卫生和人员健康状况管理制度 质量管理培训及考核管理制度 医疗器械进货退出制度 证照资料的收集、审核、存档的制度 质量事故上报处理制度 质量管理自查制度 一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 文件编号 ZK-MS-001 ZK-MS-002 ZK-MS-003 ZK-MS-004 ZK-MS-005 ZK-MS-006 ZK-MS-007 ZK-MS-008 ZK-MS-009 ZK-MS-010 ZK-MS-011 ZK-MS-012 ZK-MS-013 ZK-MS-014 ZK-MS-015 ZK-MS-016 ZK-MS-017 ZK-MS-018

医疗器械经营质量工作程序目

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 文件名 质量管理文件管理程序 质量管理记录工作程序 医疗器械购进管理工作程序 医疗器械验收管理工作程序 医疗器械贮存及养护工作程序 医疗器械出入库管理工作程序 医疗器械运输管理工作程序 医疗器械销售管理程序 医疗器械售后服务管理程序 不合格品管理工作程序 购进退出及销后退回管理程序 文件编号 ZK-QP-001 ZK-QP-002 ZK-QP-003 ZK-QP-004 ZK-QP-005 ZK-QP-006 ZK-QP-007 ZK-QP-008 ZK-QP-009 ZK-QP-010 ZK-QP-011 ZK-QP-012 ZK-QP-013 12 医疗器械召回工作程序 13 仓库安全防火管理程序

文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责 起草部门：质量管理部 起草时间：2015/10/20 变更记录： 编号：ZK-MS-001 批准人：林海涛 版本号： 起草人：李文 审核时间：2015/11/13 审阅人:吴峰 批准时间：2015/11/20 变更原因：

为建立符合，《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、 《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》的规范性文件 特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：

一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、组织验证、校准相关设施设备；

八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理；

十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训；

十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

附件：

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