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【管理制度】医疗器械经营管理制度

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医疗器械经营管理制度(初稿)

医疗器械经营质量管理制度目录

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 文件名 质量管理机构(质量管理人员)职责 医疗器械的采购制度 医疗器械收货制度 首营企业和首营品种质量审核制度 医疗器械产品质量检查验收制度 医疗器械入库、贮存制度 医疗器械出库复核制度 医疗器械销后退、换货处理制度 不合格医疗器械的确认处理制度 医疗器械拆零和拼装发货制度 设施设备维护及验证和校准管理制度 卫生和人员健康状况管理制度 质量管理培训及考核管理制度 医疗器械进货退出制度 证照资料的收集、审核、存档的制度 质量事故上报处理制度 质量管理自查制度 一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 文件编号 ZK-MS-001 ZK-MS-002 ZK-MS-003 ZK-MS-004 ZK-MS-005 ZK-MS-006 ZK-MS-007 ZK-MS-008 ZK-MS-009 ZK-MS-010 ZK-MS-011 ZK-MS-012 ZK-MS-013 ZK-MS-014 ZK-MS-015 ZK-MS-016 ZK-MS-017 ZK-MS-018

医疗器械经营质量工作程序目

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 文件名 质量管理文件管理程序 质量管理记录工作程序 医疗器械购进管理工作程序 医疗器械验收管理工作程序 医疗器械贮存及养护工作程序 医疗器械出入库管理工作程序 医疗器械运输管理工作程序 医疗器械销售管理程序 医疗器械售后服务管理程序 不合格品管理工作程序 购进退出及销后退回管理程序 文件编号 ZK-QP-001 ZK-QP-002 ZK-QP-003 ZK-QP-004 ZK-QP-005 ZK-QP-006 ZK-QP-007 ZK-QP-008 ZK-QP-009 ZK-QP-010 ZK-QP-011 ZK-QP-012 ZK-QP-013 12 医疗器械召回工作程序 13 仓库安全防火管理程序

文件名称:质量管理机构(质量管理人员)职责 起草部门:质量管理部 起草时间:2015/10/20 变更记录: 编号:ZK-MS-001 批准人:林海涛 版本号: 起草人:李文 审核时间:2015/11/13 审阅人:吴峰 批准时间:2015/11/20 变更原因:

为建立符合,《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、 《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012年修订)》的规范性文件 特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责:

一、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;

二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;

五、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 七、组织验证、校准相关设施设备;

八、组织医疗器械不良事件的收集与报告; 九、负责医疗器械召回的管理;

十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; 十一、组织或者协助开展质量管理培训;

十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

附件:

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【管理制度】医疗器械经营管理制度

医疗器械经营管理制度(初稿)医疗器械经营质量管理制度目录序号123456789101112131415161718文件名质量管理机构(质量管理人员)职责医疗器械的采购制度医疗器械收货制度首营企业和首营品种质量审核制度医疗器械产品质量检查验收制度医疗器械入库、贮存制度医疗器械出库复核制度医疗器械销后退、
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