第二类医疗器械经营备案申请材料
企业名称： 齐河县秀银医疗器械有限公司
法定代表人 / 负责人： 刘秀银
申请日期： 2016 年 2 月 25 日
申请材料目录
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照和 组织机构代码证 复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、
职称证明复印件；法人或负责人、质量负责人简历
4.企业组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实
际使用面积） 、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产
权证明文件）复印件；
7.企业经营设施和设备目录；
8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.经办人授权证明；
10.其他证明材料。
材料一
第二类医疗器械经营备案表
齐河县秀银大药房
企业名称
营业执照 注册号 成立日期
组织机构
代码 住所
齐河县仁里集镇胡潘路与绘新路交叉口东南角
营业期限 注册资本
□批发 经营方式
√零售 □批零兼营 10 （万元）
√销售医疗器械
经营模式
□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
邮编 联系电话 邮编
253012
经营场所
齐河县仁里集镇胡潘路与绘新路交叉口东南角 齐河县仁里集镇胡潘路与绘新路交叉口东南角
库房地址
经营范围
例：
Ⅱ类： 6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外） ； 6846 植入材料和人工器官（助听器除外） ；6801 基础外科手术器械； 6826 物理治疗及康复设备； 6866 医用高分子材料及制品 ※※
人员情况
姓名 刘秀银 刘燕 刘秀凤 姓名 刘燕
身份证号 372425 37100 372425 主管药师
身份证号
职务 学历 高中 硕士 中专
职称 法定代表人
企业负责人
质量负责人
主管药师 电子邮件
联系人
联系电话
传真
企业人员 情况
人员总数 （人） 3
售后服务 质量管理人员（人）
人员（人） 1
专业技术人员（人）
1 经营面积（㎡ )
1
库房面积（㎡ )
经营场所和
库房情况
企业应当具有与经营范围和经营规模相适
应的经营场所和库房 （国家食品药品监督管
理总局关于施行医疗器械经营质量管理规
范的公告第十六条、十八条）
经营场所及库房条件简述
经营场所条件（包括用房 性质、设施设备情况等）
面积： xx ㎡
用房性质： 商用房
设施设备： 电脑 1 台、电话
1 部、传真机
2 部、资
料柜 1 个、灭火器 2 个、展示柜 1 个 （设施设备及数量依次填写）
面积： xx ㎡
库房条件（包括环境控制、 设施设备等）
环境控制： 库内卫生整洁，避光、通风、干燥、无污染源。屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
设施设备： 货架 1 个、垫板 4 个、温湿度计 1 个、灭火器 1 个 （设施设备及数量依次填写）
本企业承诺所提交的全部资料真实有效， 并承担一切法律责任。 同时， 保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字） （企业盖章）
年月日
填表说明：
1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
4、本表应使用 A4 纸打印，不得手写。
资料二
1、营业执照复印件（ 副本）
2、组织机构代码证复印件（ 新的《经营监督管理办法》要
求提供 ）
第二类器械经营备案蓝本.doc
